良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常见的排尿障碍为主慢性病，是泌尿外科临床诊疗中最为常见的疾病之一。BPH一般发生在40岁以后，发生率随年龄的增长而逐年增加，50岁以上男性中，超过一半患有良性前列腺增生症，80岁以上男性患病比例高达90%。
国内BPH患者人数预计近亿人，由于这个疾病不致命，再加上国内患者超常的能耐力，使得就诊患者相对较少。因此国内BPH治疗技术更新都非常慢，目前先进治疗技术都是进口的，例如波科的Rezūm（瑞梦）、泰利福的UroLift。由于进口器械的优异临床效果，也开始吸引国内企业进入这个领域。例如国内老大哥微创开始仿制进口产品，上个月微创宣布其产品UroHawk进入注册临床研究，这个产品和UroLift看起来一模一样（不愧为仿制界的大哥）。
与国内大哥级推崇仿制的企业不同，国外创新企业希望通过创新引领治疗技术发展，最终造福患者。Urotronic就是这样一家创新公司，其推出一款极具创新的BPH治疗器械---Optilume BPH。Optilume BPH是一种双球囊扩张器械。
Optilume BPH已经在开展多项临床研究，来评估其在治疗BPH的有效性和安全性。在今年的AUA2023年会上公布两项（EVEREST 和 PINNACLE临床研究 ）数据。
PINNACLE临床研究是一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究，在美国和加拿大的 18 个中心以 2:1 的方式随机分配了 148 名患者，随访12个月 。
EVEREST临床研究是一项前瞻性、单组、多中心研究，评估使用 Optilume BPH治疗后尿流功能改善和 LUTS改善。在六个中心招募了 80 名患者，并完成了为期四年的随访。
具体研究数据：
使用 Optilume BPH 治疗可立即显著改善症状和功能，包括改善国际前列腺症状评分 (IPSS)。
在针对BPH的随机MIST试验中报告了 12 个月时的最高平均峰值尿流率 (Qmax)。在 PINNACLE 试验中，使用 Optilume BPH 治疗后 12 个月，Qmax从基线时的8.9mL/秒增加了一倍以上至19.0mL/秒 (+113%)。
EVEREST 试验通过四年的随访显示了Optilume BPH治疗后的持久性和流速改善。
在这两项研究中，通过随访，勃起和射精功能评分与基线相比没有显著变化。
PI评价
“来自 PINNACLE 和 EVEREST临床研究的数据——包括迄今为止 BPH MIST 试验中报告的最高 Qmax——证明了治疗后四年的明确和令人信服的持续临床结果，Optilume BPH不过去球囊扩张技术，而是下一代微创革命性的技术，在 BPH 疗法中创造了一个新的药械疗法。”
---- Steven A. Kaplan Mount Sinai
Optilume BPH
Optilume BPH 是一种新型微创手术疗法（MIST），它将机械扩张与紫杉醇的递送相结合，用于治疗继发于 BPH 的下尿路症状（LUTS）。使用Optilume BPH进行机械扩张可实现分离前列腺外侧叶的前连合切开术，而紫杉醇的递送旨在在愈合过程中保持管腔通畅。
Optilume BPH是唯一已知的正在研究的BPH治疗方法，不需要加热、切割、去除前列腺组织或留下永久性植入物。
Optilume BPH治疗后， BPH患者的疗效至少能够持续四年。
Urotronic
Urotronic总部位于美国明尼苏达州普利茅斯，是一家早期医疗器械公司，目前正在进行临床试验以支持其产品的全球商业化。 Optilume药物涂层球囊技术为患有尿道疾病（如尿道狭窄和良性前列腺增生（BPH））的男性提供了微创治疗选择。
