您当前的位置:检测资讯 > 生产品管

雅培警告连续血糖监测设备锂电池风险

嘉峪检测网        2023-04-10 08:14

4月3日,雅培(Abott,纽约证券交易所代码:ABT)自愿地发起了一项医疗器械更正说明,强调公司连续血糖监测仪FreeStyle Libre的读数仪FreeStyle Libre Reader存在一定的安全风险。雅培在说明中表示,读数仪的锂离子电池偶尔会膨胀或过热,在极少数情况下,电池还有可能发生着火的状况。
 
本次安全提示适用于用作FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14-day和FreeStyle Libre 2 Flash葡萄糖监测系统的读数仪。这不会影响任何FreeStyle Libre系列的其它组件。
 
FreeStyle Libre Reader读数仪
 
雅培并没有召回任何FreeStyle Libre Reader读数仪。客户可以通过公司提供的USB数据线和电源适配器来继续使用他们的读数仪。公司表示,尽管读数仪电源有一定的风险,但相关问题保证不会影响 FreeStyle Libre系列的传感器等核心部件。同时,公司强调它从 2 月开始通过各种通信方式通知客户。整个环节是自愿完成的,并且FDA也参与其中。
 
 
 
一、雅培公司的安全使用建议
 
为避免潜在的电池问题,雅培建议用户仅使用公司提供的电源为电池充电。它具有黄色的USB数据线和配套的充电器、适配器。如果客户使用非本公司提供的适配器或USB数据线为读数仪充电,充电便时可能会出现问题。除此之外,其他误用示例包括接触液体、损坏和将异物引入端口等。
 
 
雅培补充解释道,公司提供的电缆和适配器会限制电流在安全的范围内为电池充电。第三方组件可能允许更高的功率,从而增加火灾风险。雅培还说要将读数仪要放置在-20°C到60°C的环境之中。
 
二、关于设备的更多信息
 
FreeStyle Libre Reader读数仪是一种小型手持设备,可直接从佩戴在上臂背面的传感器收集实时葡萄糖读数,使用户能够通过在屏幕上查看葡萄糖读数来管理糖尿病。如果用户愿意,他们还可以使用兼容的智能手机应用程序来接收他们的葡萄糖数据。要切换到应用程序,用户必须启动一个新的传感器。
 
该读数仪的优势在于:便于手持和携带、图表清晰易懂、彩色触摸屏背光设计、长期葡萄糖数据储存和曲线刻画等。
 
目前,雅培公司正在推广最新的Libre 3(即第三代)系统,第三代设备的读数仪没有在本次说明的产品范围中。但是目前为止,前两代产品FreeStyle Libre和FreeStyle Libre 2仍然占据了最多的客户群。
 
连续血糖监测设备对于雅培而言有着举足轻重的地位。在2022年,雅培糖尿病护理收入47.56亿美元。糖尿病设备是雅培最大、增长最快的医疗器械细分领域,其中大部分营收来自雅培Freestyle Libre连续血糖监测仪,其在第四季度的销售额约为11亿美元,其中美国增长超过40%。
 
三、关于雅培公司
 
 
雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展,如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中,雅培位列第134名。
 
雅培业务遍及世界160多个国家和地区,员工人数近11万,旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
 

分享到:

来源:思宇MedTech