分子诊断试剂是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防和诊断、治疗提供信息和技术的技术。具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短等特点。分子诊断试剂在我国虽然起步晚，但发展很快，近年来增速较快。分子诊断的主要应用平台有 PCR(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交)、Gene chip(基因芯片)、DNAsequencing(基因测序)、DNA blotting(DNA印记)。
而 PCR 技术因为其技术壁垒相对较低，国内企业布局较早，PCR 产品目前已占据分子诊断试剂的主要市场。
分子诊断试剂设计开发的目的和法法规要求，我们经常听到的一句话叫质量源于设计，通过设计控制来提高最终产品的质量，工艺设计决定了产品内在固有质量，相对来说检验只能淘汰不合格的产品。生产控制只是保证工艺的正确执行。因此设计控制才是提高产品质量的最终途径。
IVD 产品的生命周期可以分为产品研发、产品生产、上市销售、售后服务、持续改进几个阶段。这几个阶段都是在质量管理体系下运行的。
产品的研发可以分为两个步骤，一个是产品研究，也就是技术开发阶段，第二个是产品开发，产品开发必须在质量体系和条件下进行。产品研究主要以利用为目的将技术转化为产品的可行性研究，在技术开发阶段受到法规或者是质量管理体系的要求比较薄弱，主要有以下几点:
A.检测的靶标物质是什么?目标生物标志物是什么?
B.检测的临床生物样本是什么?
C.检测是否需要定量?定时精度要求是什么?
D.靶标物质在样本中的丰度如何，即所需的最低检测限大约是什么?
E.临床生物样本中主要的干扰物质是什么?
F.样本的采集、储存、运输的条件、时限要求是什么?
G.检测从开始到完成的时限要求是什么? H.检测产品的成本要求是什么?
I.检测操作对使用者的技能，设备要求是否存在限制?
J.知识产权的要求、限制是什么?
产品开发的主要工作内容是:
主要原材料研究 B.88生产工艺研究
C. 阳性阈值的建立与验证
D. 质检方法与质检标准的研究
E. 产品的生产转化与试生产
F. 产品的全性能验证
G. 产品稳定性研究
H.注册检验临床试验
J.注册申报
产品开发也叫设计开发，是医疗器械制造商将顾客包括病人、医生、医院等的需求和期望识别后，转化为工程和技术上的具体要求，将这些要求转化为医疗器械产品的特性和规范。所以 IVD 产品首先要遵循的就是相关的法规和规范。法规也是指导质量管理体系的根本。
体外诊断试剂的设计开发流程按照设计开发的控制程序可以分为策划、输入、研发、转换、验证、确认、变更、评审、输出九个控制程序。以下分别介绍:
首先是立项策划阶段首先就是立项分析，需要以市场进行调研，对产品上市的可行性分析并且初步核算设计开发的成本，需要明确产品的预期用途以及与用途相对应的性能指标，对策划、输入、输出、转换、验证、确认等阶段作出明确要求。在评宙阶段对评宙的时机、人员组成、评宙方法、评审输出。明确职责权限。提供开发资源如人员、场地、设备、资金等。制定研发计划，确定交付时间，最后是对整个过程进行风险评估，并制定控制措施。设计开发的输出资料一般是《立项申请书》《设计开发策划书》和《风险管理计划书》。以及各公司质量管理体系要求的其它文件。
设计开发的输入部分需要根据产品的预期用途确定产品的性能和安全要求。寻找产品相关的法规、文献，以前是否有类似的设计所提供的相关信息，是否有可借鉴的地方，查找市场上是否有同类产品信息。
研发阶段主要做四个方面的工作，第一上成立研发小组，收集产品资料，形成产品的初步设计构想，确定产品的分类和研发思路。第二是研发设计实验，也是研发过程中最重要的部分，此阶段要制定简要的质量标准，查找并筛选原料供应商，调整搭配处方小试，进行工艺及反应体系研究，形成初步的产品说明书，注册标准。第三是实验室小试生产，如果产品能够达到标准要求，则必须要完成一轮小试生产。第四是要对研发进行评估，完成最终的生产工艺文件，并确定关键质量控制点。完成产品的物料详单，完善产品的说明书，确定产品的包装形式，标签和外盒的样式等。
设计转换阶段，此阶段是从医疗器械样品试制、小批量生产、中试到实现质量稳定的、持续有序的批量化、规模化生产的过程。目的是确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。设计转化过程中需要对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。形成试生产总结报告，对人员资质、培训分析、物料与采购、生产设备验证和检验设备计量、工艺线路、现在能力的评估，是否需要调配的资源等进行总结分析。
设计开发验证阶段，通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。一般通过验证来确定设计开发输出是否满足输入的要求，验证方式多种多样。主要工作内容有主要的原材料研究，包括原材料厂家的筛选，原材料的筛选，原材料质量标准的确定，参考品、质控品的制各。反应体系及生产工艺研究，主要有生产工艺和流程确定，配方的研究、分析条件的确定、样本采集及处理方法。
分析性能研究，阴阳性参考品符合率研究，最低检测限的研究、精密度的研究、特异性研究、及不同机型不同规格的适用性研究，如果是定量产品还需要对正确度和线性范围进行研究。参考值研究一般不少于 120 例的临床样品,并且需要包括临界值附近的样品。稳定性研究应包括试剂稳定性研究和样本稳定性研究。 注册检验需要对三批产品进行全性能研究，并且取得三批产品都要限得注册检验合格证，注册检验时也需要挑选有承检能力的检验所进行。
设计开发验证中的注意事项，注册资料中分析性能、稳定性研究用试剂必须在符合质量管理体系的车间生产，对验证过程中的一些记录都需要做到完成可追溯。产品所用的设备仪器、试剂应当保存使用记录。对研制过程中的主要原料，中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及剩余数量应当保存记寻。工艺研究、性能研究、稳定性研究、检验、临床试验研究、参考值研究等各个阶段的样品数量，贮存条件、留样或销毁情况应当有保存记录，样品试制量应当满足研究所需要的数量。各阶段研究对质控品和校准品等使用情况均需要记录。
设计开发确认是通过提供客观证据对特定的预期用途已得到满足的认定，实际上就是指临床评价，PCR 产品都是非免临床的，所以都要进行临床试验。
设计开发的评审，贯彻于设计开发的各个阶段的，评审是对设计开发阶段的结果和最终结果的适宜性、充分性、有效性是否达到规定目标所进行的系统评估活动。评审活动可以评价设计和开发结果是否能够满足顾客要求、法律法规要求和企业的附加要求，而且有助于发现设计和开发不同阶段问题并采取有效的纠正和预防措施。在四个阶段是必须进行评审也是评审的重点阶段。是策划及输入阶段、开发及小试阶段、转产及验证阶段、确认及注册阶段。
设计开发的输出主要有六个方面，采购信息包括关键原材料、供应商、有效期、储存温度。生产服务所需的信息，包括工艺流程图、作业指导书、配方、环境要求等。产品的技犬要求。产品检验规程或指导书，包括原材料、半成品、成品的检验方法质量标准。规定产品的安全和正常使用所必的产品特性如说明书、标签等。提交给注册宙批部门的文件，包括综述、分析性能、生产工艺与反应体系统、注册检验报告、临床评价资料等。
最后是设计开发的变更，几乎没有设计开发过程可以完美一次性完成，因此设计变更在设计开发过程中应是一个必然事件。变更可以发生在设计和开发过程的任何阶段，如输出后、开发中、输出前等。技术评审的发补意见中可能涉及诸如性能分析评估资料的完善、补充检验以及临床试验等重大修改。已注册的二类、三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册注册变更，并按照要求提交申请资料。
