刚刚，江苏省药品监督管理局审评中心正式发布了《江苏省定制式固定义齿技术审评要点》，全文如下：

 

江苏省定制式固定义齿技术审评要点

 

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿。

本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。

本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

 

二、申请表

 

（一）产品名称

产品名称为定制式固定义齿。

（二）产品适用范围

用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。

（三）规格型号

规格型号与技术要求等资料中完全一致。

（四）申请人基本信息

企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。

（五）结构组成

结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。

 

三、证明性文件

 

应有营业执照副本复印件。

 

四、医疗器械安全有效基本清单

 

清单表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（二）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（三）符合普遍接受的测试方法。

（四）符合企业自定的方法。

（五）与已批准上市的同类产品的比较。

（六）临床评价。

为符合性提供的证据需标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，需说明其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；说明书第11章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

五、综述资料

 

（一）概述

定制式固定义齿的管理类别为二类，分类编码17-06。

（二）产品描述

定制式固定义齿是由临床机构医生设计、人工制作的能够恢复牙体、牙列缺失、缺损的形态、功能及外观的固定性修复体。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品，经由医生调整、装戴至患者口腔内，患者不可自行摘戴。

（三）型号规格

定制式固定义齿一般采取工艺和结构功能划分方式，分为金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、嵌体等型号。也可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

1.按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。

2.按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。

3.按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥等。

具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥。

描述应与技术要求、说明书中完全一致。

（四）包装说明

应当关注产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，以及最小包装、中包装、大包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围：用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。

2.预期使用环境：医疗机构。

3.适用人群：牙体、牙列缺失、缺损的患者。

4.禁忌症：产品禁忌症应至少包括以下内容：

（1）对义齿材料过敏者；

（2）基牙形态不适合戴用义齿者。

（六）其他需说明的内容。

应提供原材料注册证复印件，并将所用原材料、提供原材料的厂家及注册证号列表表示。

 

六、研究资料

 

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品性能研究

应当关注定制式固定义齿性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，是否包括所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.材料

义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

3.颜色和色泽调和性

义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

4.表面质量

义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

5.金瓷结合性能

按照YY 0621.1—2016中规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

6.耐急冷急热性能

按照YY 0300—2009中7.10规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

7.金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

8.孔隙度

义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6的规定，试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

9.邻接关系

义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名牙的接触部位相同。

10.义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

11.咬合关系

义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

12.形态

义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态；唇、颊面微细结构应与同名天然牙基本一致。

（二）生物相容性评价研究

定制式固定义齿为已取得医疗器械注册证原材料制作，可豁免生物学试验。

（三）产品有效期和包装研究

重点关注以下内容：

是否明确定制式固定义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限，以及产品的保质期。

是否明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。

（四）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

 

七、生产制造信息

 

应关注工艺流程图，应标明关键工序、特殊工艺、委外工序等。

 

八、临床评价资料

 

提交与免临床目录中产品一致的声明。豁免情况不包括与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 

九、产品风险分析资料

 

定制式固定义齿参照YY/T 0316-2016进行风险分析，应不存在不可接受级别的风险项，所有的剩余风险都是可以接受的。

 

十、产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

应根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

技术要求举例详见附件。

 

十一、产品注册检验报告

 

按国家药监局、省药监局最新规定查看检验报告。

（一）同一注册单元内所检测的产品应当能够代表本注册单元内全部产品的安全性和有效性。

（二）当典型产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时，应进行差异性检验。

定制式固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造、沉积等）、金属桥（铸造、沉积等）和全瓷桥（铸瓷、CAD/CAM等）进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。同一材质，桥可以代替冠，贴面、嵌体单独检测。

同一注册单元如有不同材质的产品，应分别送检。

 

十二、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

 

定制式固定义齿产品说明书和标签的编写要求，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），还应符合以下要求：

（一）医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

4.医疗器械注册证编号；

5.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

6.产品使用说明（方法）；

7.产品储存、运输条件、方法，以及贮存、运输过程中的要求；

8.明确禁忌症内容，并至少包括以下内容：

（1）对义齿材料过敏者；

（2）基牙形态不适合戴用义齿者。

9.明确的注意事项、警示以及提示的内容，并至少包括以下内容：

（1）定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试；

（2）定制式固定义齿戴用前应经过清洁、消毒；

（3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项；

10.有害元素含量的声明及贵金属含量说明；

11.生产日期，使用期限（安装有效期、保质期）；

12.说明书的编制或者修订日期；

13.标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

14.其他应标注的内容。

（二）标签一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人的名称、住所、联系方式；

3.医疗器械注册证编号；

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

5.生产日期，使用期限（取模至安装的不应超过**天）；

6.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

7.必要的警示、注意事项；

8.储存，操作条件及说明。

（三）义齿产品包装较小，标签至少应包括以下内容：

产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限（取模至安装的不应超过**天），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

 

十三、符合性声明

 

（一）符合性声明：声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）申请材料的真实性保证声明。

（三）申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

 

附件：定制式固定义齿技术要求参考模板

 

附件

 

医疗器械产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXXX

 

定制式固定义齿

 

• 产品型号/规格及其划分说明
• 组成

定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，采用取得相应医疗器械产品注册证书的牙科用合金、瓷块、瓷粉等适用材料制成。

1.2 型号/规格

定制式固定义齿一般采取工艺和结构功能划分方式，分为金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、嵌体等型号。企业也可根据产品情况自行选择。

2．性能指标

2.1 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料

义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能

按照YY 0621.1—2016中规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性能

按照YY 0300—2009中7.10规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。

非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度

义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6的规定，试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10 义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3. 检验方法

3.1 对照设计文件和工作模型进行检查，应符合2.1的要求。

3.2 材料

查看所使用材料的医疗器械产品注册证，查看供方提供的金属元素出厂检验报告按GB 17168-2013的要求对金属原材料的化学成分进行检验，符合2.2的要求。

3.3 自然光下，用比色板进行对照比较，结果应符合2.3的要求。

3.4 目视检查，用表面粗糙度样块比较检查，结果应符合2.4的要求。

3.5 金瓷结合性能

按YY 0621.1—2016中6.4规定的方法进行试验，应符合2.5的要求。

3.6 耐急冷急热性能

按YY 0300-2009中7.10规定的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7 金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8 孔隙度

按YY 0300-2009中7.6规定的方法进行试验，应符合2.8的要求。

3.9 目视检查，应符合2.9的要求。

3.10 目视检查，合理使用牙科探针，应符合2.10的要求。

3.11 目视检查，应符合2.11的要求。

3.12 目视检查，应符合2.12的要求。