近日，江苏省药监局批准了苏州市康力骨科器械有限公司研发的“定制式增材制造截骨导板”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：定制式增材制造截骨导板

注册人名称：苏州市康力骨科器械有限公司

定制式增材制造截骨导板主要组成成分：
定制式增材制造截骨导板由聚十二内酰胺高分子材料制作，依据患者影像学数据（CT或MRI）经三维重建后进行增材制造定制而成。根据型式不同，分单体式导板和组合式导板。产品包括：贴合面、导向孔及导向槽。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

定制式增材制造截骨导板适用范围/预期用途：
用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。

定制式增材制造截骨导板产品储存条件及有效期：不适用

定制式增材制造截骨导板同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：上海昕健医疗技术有限公司，增材制造定制式骨科手术导板，沪械注准20212040204。

定制式增材制造截骨导板有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：依据患者影像学数据（CT或MRI）经三维重建后进行增材制造定制而成，产品供医疗机构用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的增材制造定制式骨科手术导板进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。