欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 10 日发布了“欧盟药品监管数据质量框架”，旨在让利益相关者在数据质量方面保持一致。框架列出了利益相关者可以应用于广泛数据源以表征和评估用于监管决策的数据质量的定义、原则和指南。

EMA 表示，数字化和信息技术的进步，以及由此导致的在医疗保健领域产生的过多数据，为监管机构创造了机会，但也为监管决策造成了日益复杂的环境。EMA 希望使用该框架让所有参与者就定义和术语达成一致，以确保在监管产品时所使用数据的高质量。

框架文件提供了与监管决策相关的数据质量的一般考虑、数据维度和子维度的定义，以及其特征和相关量度。框架分析了可以在不同场景中实施哪些数据质量行动和量度，并引入了一个成熟度模型来推动自动化的发展，以支持数据驱动的监管决策。

图 数据质量框架的关键点示意

框架文件指出，“由于方法、术语、量度和问题因不同的数据类型和来源而异，框架只在提供一个连贯的伞状架构来识别、定义和进一步开发针对当前和新数据类型的数据质量评价和建议。框架的目标是实现数据质量相关程序的一致性、实现数据质量横向系统的开发，并最终实现更直接和自动化的数据用于监管决策。”

EMA 表示，“近年来，欧盟监管审评过程已逐渐从主要基于文件的申报提交转变为对用于创建这些文件的基础数据的直接审评。这一过程的转变带来了对数据质量框架的需求。框架将表征数据质量，并允许监管机构在数据适合做出决策的情况下做出可靠的审评。”

EMA 鼓励利益相关者在 11 月 18 日之前对文件发表评论，并表示计划定期更新框架。EMA 还计划在 10 月 18 日举办一次公开网络研讨会，介绍该框架并与利益相关者讨论。