【问】我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

如果是中等变更或者重大变更，是否可以上市销售？

这个品种共有两家委托生产企业，如果在A家进行了批量变更并成功后，B家生产企业是否可以直接使用这个批量生产？

【答】

1.根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。企业产品变更经充分研究、评估和必要验证后经批准、备案后实施或报告，评估获益与风险的基础上，可以参考上述规定执行。

2.不同的生产场地批量变更经充分研究、评估和必要验证后经批准、备案后实施或报告。感谢您对我们工作的理解和支持。