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我司一个缓控释片品种,我司计划进行批量变更(微小变更),请问批量变更时的验证批可以上市销售吗?
2022/10/10 更新 分类:科研开发 分享
口服缓控释制剂的概念;口服缓控释制剂较速释制剂的优点;适合做成口服缓控释制剂药物的具有哪些特点.
2021/06/18 更新 分类:科研开发 分享
缓控释制剂的定义,体外评价,体内评价,体内外相关性IVIVC等内容。
2021/05/31 更新 分类:科研开发 分享
本文围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点,提出处方工艺开发过程中的一般考虑,以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。
2024/01/03 更新 分类:科研开发 分享
由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性,所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征,进而保证其安全有效性,则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析,在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此,提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议,供大家交流学习。
2021/01/21 更新 分类:科研开发 分享
聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid),PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成,是一种可降解的功能高分子有机化合物,具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能,作为药用辅料收录于美国药典,由于其降解程度随单体比不同而有差异,被广泛应用于缓控释制剂中,即通过改变乳酸与乙醇酸的比例,可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率,其中
2021/03/03 更新 分类:科研开发 分享
流化中一些关键参数如进风风量、温度、雾化压力、物料温度、喷速等参数,平时比较重视,而另一个重要参数——进气空气湿度容易忽视,如在流化床操作中的缓控释材料包衣,有时冬天与夏天工艺较难重现,可能是相同的工艺冬天与夏天空气湿度巨大的差别导致包衣的效率、均匀性、致密性等不同所致,因此,有必要关注流化操作中的空气湿度。
2021/01/16 更新 分类:科研开发 分享
摘要:中国主导制定的控释肥料国际标准正式颁布,一举改写了全球没有统一控释肥料标准的历史。但是,在这一国际肥料行业“游戏规则”出台前后发生了许多曲折的故事,请关注—
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
本文通过这篇文章简略的讲述剂型的选择、药物的体内过程以及控释给药系统设计的几点考虑。
2022/06/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了9013缓释、控释和迟释制剂指导原则。
2022/11/30 更新 分类:法规标准 分享