新IVD产品的成功开发取决于第一时间建立正确的产品定义。产品定义是开发的基础，其包含最佳的产品概念和全面的需求列表，以帮助设计师在整个开发项目中做出正确的选择，并让利益相关者了解产品解决的痛点以及上市方式。

为了成功设计出用户需要的产品并确定新产品在市场中的机会，首先要考虑产品将如何使用、由谁使用、哪种环境下使用，然后再建立产品设计框架，这个框架包含了可追溯性，例如设计输入、设计输出、设计验证，都可以追溯到已知的用户需求。

IVD设备开发的第一个关键步骤是确定产品可以解决的问题：

§ 为什么需要这款IVD设备？

§ 它的功能是什么？

§ 使用该产品的用户是谁？

§ 产品的销售区？对产品的监管如何？

§ 它将如何实现其使用目标？

§ 在治疗或诊断过程中，什么时候需要该设备（例如护理、筛查、诊断、预测、治疗反应预测、监测）？

§ 通常在哪里使用（例如机构、医院、家庭）？

§ 用户预期的技能水平是如何？

§ 产品的未来发展？与现有的产品相比，您的产品具有哪些优势？这是否拓展了一个新的用户类型，并有新的需求产生？

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对于IVD设备的产品经理来说，整合市场研究数据，以定义IVD设备的用户及其需求至关重要。产品经理还应注意到任何相关用户对类似IVD设备设计的见解、行为和意见以及其可用性结果。

§需求定义文件§

详细了解IVD用户需求之后开始制定正式的需求定义文件（PRD-Product Requirements Document），将产品开发的目的、功能、性能、应用和监管等要求转化为文字性的描述，形成对产开发进行约束和指导的定义文件。

支持用户需求和预期用途的特性和功能

用户与仪器交互需要什么？确定并记录系统配置和子系统配置的相关方面，包括用户与之交互的一次性耗材，以确保满足仪器的预期用途。

性能要求和特点

仪器的预期功能是什么？建立产品特性及其过程，包括过程处理、样品处理、通量、可靠性、温度、功率、流体进入、声音和校准等。

  可用性和应用支持

记录所有用户界面需求，包括异常处理、操作模式、可用性要求和访问级别等。

 安全、法规要求和标准

仪器有哪些潜在的安全隐患，设计将如何防止这些危险的发生？需要遵守哪些法律规定？仪器是否需要符合ISO、IEC和其他法规，并在PRD中记录。考虑在符合环境和安全标准的情况下，充分维护设备所需的材料。

产品和数据安全

您的系统将如何保留日常文件并生成报告？确定保留该信息的时间和访问方式。

物理特性和外部设计

记录仪器的最小和最大尺寸和重量。使用者是否需要移动仪器？

产品配置和外部接口

仪器与外部还需要哪些接口，以及实现这一功能所需的模块？

包装和运输

包装中需要包括哪些内容？记录需要满足的任何装运条件，以确保产品运输过程中的完整性。

维修安装

仪器维修需要什么？外部人员或仪器访问内部部件所需的要求，并注意如何记录维修。记录仪器应多久维护一次以及需要多长时间。

采购和制造

指定制造商或供应商所需的质量程序和方法。

标签和产品文档

注意标签需要使用的语言，并说明仪器中包含哪些用户文档。

在开始设计和制造之前，需要清晰地定义IVD仪器的需求和参数，以确保涵盖所有客户要求并确定产品A的预期用途。将上述所有考虑因素纳入到产品要求列表中，为您的IVD产品定义和系统要求做好准备，以确保您的IVD设备获得最佳设计效果。