摘要：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。国家药监局明确部分医疗美容用产品按照医疗器械管理。

政策背景

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

敲重点！

对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，需按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证（NMPA）不得生产、进口和销售。

产品大类

预期用途

• 用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

NMPA风险等级

最高风险等级 Ⅲ

提问&解答

Q产品叫美容仪，不叫治疗仪，属于09-07-02类吗？

答：医疗器械分类，主要依靠预期用途来判定，看产品是否带抗皱、紧致、提拉、祛痘等功能，与产品名带不带治疗二字无关。

Q产品非医院或者美容院使用，可以按照个人护理产品做普通产品测试吗？

答：在法规没有明确规定前，有部分企业擦边球打得溜，如今提醒各位生厂商严格按照法规要求来执行。

此次管控调整，生产商应注意：

美容仪NMPA注册风险等级从之前的II，提升到了Ⅲ。

1、对于以前按照二类注册的生产商，国家对III产品采取特别措施严格控制管理，注册流程、注册材料要求和周期均发生变化。

关于产品测试报告能否延用，还是需要重新安排测试，这个主要取决于：产品适用的测试标准是否发生变化，若测试标准未改变，则不需要重新测试。

2、对于以前按照普通电子产品测试上市的生产商，建议仔细了解国家药监局关于NMPA注册的若干要求。二类、三类医疗器械NMPA注册需选择采用同品种医疗器械的临床数据，或本产品的临床试验数据来完成临床评价资料。医疗器械产品注册许可证和经营许可证获得的周期长，对于产品的质量要求高，根据经验，官方明确的2024年4月1日的截止日期并不宽松。