DMF申报流程解析

A.资料格式

-应按ICH M4的CTD格式整理申报资料，并以eCTD格式递交（Type III除外）；

-DMF的CTD各模块的主要内容见下表1；

-DMF申报资料应为英文版本，任何非英文的部分均应进行翻译。

B.资料递交

-DMF递交时必须有DMF号;

-如果资料小于10G，必须通过ESG通道递交；如果资料超过10G，可以通过ESG通道或者物理媒介（如：CD-ROM）递交；

-在通过ESG提交时，从选项菜单中选择适当的中心（CDER 或 CBER）非常重要。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评，则应咨询相应的各中心。

C.FDA审评

-行政审评：一般递交后2-3周内完成；

-完整性（CA）审评：对于原料药Type II DMF需按GDUFA进行缴费；缴费后方能进行CA审评，一般需要60天左右；

-技术审评：按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等关联引用时，才会进行技术审评。

D．FDA审评结果

-DMF不存在批准或者不批准的说法；

-对于原料药Type II DMF，通过技术审评后，FDA会颁发First Adequate Letter或No Further Comment Letter。

表1：DMF申报资料内容简介

模块1

-Cover letter；

-行政信息（包括：DMF持有人、联系人/US代理人（若有）、生产商、Debarment声明）；

-参考信息（授权信（LOA），授权人清单等）

其他信函（环境评估等。）

模块2

总结模块3的内容（FDA强烈建议参考QbR指南）

模块3

参考指南ICH guidance for industry M4Q: The CTD—Quality

模块4

-适用于包含非临床评估的DMF:

-用于支持Type IV DMF 模块3 CMC中辅料安全性的非临床评估；

-用于支持Type II DMF 模块3 CMC中杂质安全性的非临床评估。

模块5

临床信息，如：Type IV DMF中的临床信息。