引言

2月最后一天，美国食品和药物监督管理局（FDA）将迎来多款等待审批的NDA药物的PDUFA日期（基于The Prescription Drug User Fee Act法案规定的药品审批截止时间，FDA需要在此日期前对申请药物给出审评意见）：

据Endpoints News报道，FDA正式批准传奇生物与Janssen Biotech BCMA CAR-T。“我们准备好了，”传奇首席执行官周一告诉 Endpoints News。“实际上，我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。因此，我们确实有一支准备就绪的销售和营销团队。”

Legend Biotech和Janssen Biotech的CAR-T产品

Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤。该产品由强生旗下杨森（Janssen Biotech）与传奇生物（Legend Biotech）合作开发。最初的PDUFA日期是2021年10月28日，但FDA要求更新Janssen提供的分析方法数据，因此PDUFA日期被延迟至今年2月28日。

此次获得FDA批准，意味着Ciltacabtagene Autoleuce正式成为中国首个进入美国市场的细胞治疗产品。

参考来源：

[1] FDA官网

[2] 各公司历史讯息