FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

FDA验厂是针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

　FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统， 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享

1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；

6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑

（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

注意事项

面对可能的严重后果，预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施，我们的建议是：

1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。

2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。

3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。

4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。