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FDA批准一款完全可植入180天连续血糖监测仪

嘉峪检测网        2022-02-15 12:34

Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM获得FDA批准上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入,具备连续180天监测血糖的CGM。

 

PI评价

 

“我们反复从糖尿病患者那里听到,他们想要的是一种持久且高度准确的传感器,Eversense E3 CGM兼具两者。患者将欣赏Eversense E3 CGM的出色准确性和传感器持续 6 个月的能力。对于希望利用带有完全植入式传感器的 Eversense CGM 的所有优势来管理糖尿病的患者来说,这是向前迈出的又一步。”

---- Satish Garg 芭芭拉戴维斯中心医学教授兼成人糖尿病项目主任 

糖尿病是全球性常见疾病。根据国际糖尿病联盟统计数据, 2017年全球患病人数约为4.25亿,预计到2045年将达到6.29亿。而我国是全球 糖尿病人数最多的国家,2017年糖尿病人数为1.14亿,预计到2045年将达到 1.5亿左右。

对于糖尿病患者而言,测血糖是每天必不可少的事情。目前最普遍的血糖测试设备是指血血糖仪,但有很大的局限性,因为它只能检测患者某个单个时点的血糖值,不能连续监测血糖水平。因此,连续血糖监测仪(CGM)应运而生,连续血糖监测仪(CGM)的迅速发展为糖尿病的控制带来了灵活性和方便性。

从上世纪末美敦力推出第一款CGM(MiniMed)以来,CGM经过二十多年发展已经衍化出多种技术路线,有人采用电化学,有人采用化学等等。同时根据传感器放置位置,还可以分为植入式血糖传感器、贴附于手臂上的传感器等等。

 

FDA批准一款完全可植入180天连续血糖监测仪

 

Senseonics研发生产的CGM都是基于荧光的植入式传感器,也是目前唯一的长期使用CGM产品,能够通过皮肤下的传感器、可移动和可充电的智能传感器,以及一个实时糖尿病监测和管理应用APP,提供长达数个月的连续血糖监测。

 

Eversense E3 CGM

 

Eversense E3 CGM是Senseonics开发的第三代完全可以植入的CGM,其产品组成和Senseonics的上一代CGM一样,包括传感器、智能发射器和APP。

 

FDA批准一款完全可植入180天连续血糖监测仪

 

Eversense E3 CGM是Senseonics的上一代CGM的升级版。其与一代最大不同在于连续监测系统时间,Eversense E3 CGM能够持续六个月(180天)监测血糖,而上一代只能监测90天血糖。之所以Eversense E3 CGM可以适用如此长时间,是因为其采用SBA (牺牲硼酸)技术,可以有效延长传感器。

Eversense E3 CGM与上一代相比,性能水平相当,而且只需要每天用手指抽血校准一次,不像上一代需要每天两次。

根据PROMISE 研究数据显示,与传统血糖仪的读数相比,Eversense E3 CGM的传感器平均偏差为8.5%,其还能够以93%的准确率提醒用户低血糖的情况。

由于Eversense E3 CGM的传感器寿命长达180天,因此患者一年内只需分别植入和移除传感器两次。

Eversense E3 CGM包括一个可拆卸的智能发射器,其使用温和的硅基粘合剂固定到位,能够以振动方式警报,并将数据传输到APP上,用户可以在其中查看血糖值、趋势和警报。

 

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来源:MedTF