无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差别进行分析，希望能帮助大家更好地完成这类产品的申报注册。
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a）采用听诊法进行的临床研究应包括至少85个受试者。b）如果没有另外规定，每个受试者应至少取三对有效的血压测量值。 |
受试者的数据库应文件化，而且应至少包括85名受试者和255（=3*85）组数据。如果85人中有些受试者没有提供三组数据，那么应测量更多的受试者以取得最少255组数据量。受试者的数据库应文件化，而且应至少包括85名受试者。每一个受试者都要提供3组成对数据。将三组数据求得平均值以便用于下一步的数据分析。受试者数据库应文件化，而且应至少包括85名成人/小儿受试者和255组成对数据。标准要求总数据组数应不少于255组，但是并没要求每个受试者都提供3组数据。对于受试者没有提供3组数据的情况，应测量更多的受试者以获得最少255组的成对数据。但是，如果制造商选择使用的方法2，那么每一个受试者都应提供3组成对数据。 |
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年龄
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a）对于供成人或青少年使用的血压计，纳入临床研究的每个受试者的年龄均应大于12岁。
b）对于额外用于儿童的血压计，应有35名年龄在3岁至12岁之间的儿童受试者纳入临床研究。
注2：至少85名受试者（35名3～12岁的儿童和50名12岁以上的受试者）。
c）如果血压计有儿童专用模式，在该模式下，儿童应被视为特殊患者人群。在这样的研究中，儿童不受血压要求的约束。
d）3岁以下的儿童不应包括在听诊法与无创血压计对比的临床试验中。
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作为对成人标准的补充，还应包括3岁到12岁的儿童。年龄大于12岁的受试者可归于成人组。此设备若要用于3岁以下的儿童，则受试者中至少应包括12名3岁至12岁的儿童。 |
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臂围
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1）至少40%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上半部分内；
2）至少40%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下半部分内；
3）至少20%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上四分之一内；
4）至少20%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下四分之一内；
5）至少10%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上八分之一内；
6）至少10%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下八分之一内。
b）对于打算与多种袖带尺寸一起使用的血压计：
1）每个袖带尺寸应至少在受试者总数的1/2n上进行测试，其中n是袖带尺寸的数量；
2）至少40%的受试者的臂围位于袖带规定使用范围的上半部分；
3）至少40%的受试者的臂围位于袖带规定使用范围的下半部分。
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10%的受试者臂围应小于25cm，10%的受试者臂围应大于35cm，其他的分布在这两个限定值之间。用于目标人群的所有袖带都应在测试中使用。 |
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血压
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a）至少10%受试者的收缩压应≦100mmHg（13.33kPa）；
b）至少5%受试者的收缩压应≧160mmHg（21.33kPa）；c）至少20%受试者的收缩压应≧140mmHg（18.66kPa）；d）至少5%受试者的舒张压应≦60mmHg（8.0kPa）；e）至少5%受试者的舒张压应≧100mmHg（13.33kPa；f）至少20%受试者的舒张压应≧85mmHg（11.33kPa）； |
受试者中10%的人收缩压低于100mmHg，10%的收缩压高于160mmHg，10%的舒张压低于60mmHg，10%舒张压高于100mmHg，其余的分布在这些限定值之间（这里提到的血压值都是从参考设备上读出的）。 |
总结：ISO标准相较于YY标准更为严格。笔者认为在使用听诊法作为对照的研究中，应优先考虑对臂同时法作为研究方法并严格按照ISO标准完成临床试验能够同步完成国内和国外注册。
对于ISO标准中的同臂顺序法笔者需强调，参比血压计需要两名观察者同时进行测量，每名受试者至少需要获得3组配对数据。所以获取3组数据的完整测量顺序如下图所示。但YY标准要求使用同臂顺序测量法时，参比血压计需要两名观察者同时进行测量。但受测设备与参比设备测量顺序应随机决定，与ISO标准相冲突。
