欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安全性和性能。

建立一个全面的PMS系统

这是质量管理体系的一部分。通过这个系统，制造商从他们设备的使用中积累经验。该法规明确规定，这种经验的收集是积极主动的，涉及寻求信息的行动，而不是简单地对来自市场的投诉或其他反馈作出反应。

PMS系统需要成为制造商的质量管理体系的一部分，以允许采用集成的系统方法，并与质量管理体系的其他过程进行连接，包括但不限于与设计开发过程、风险管理过程、改进过程等的连接。

PMS系统受质量管理体系要求的约束，包括由有能力的人员实施的建立、记录和维护程序，提供足够的基础设施和资源，对PMS过程进行内部审核和管理评审，必要时对质量管理体系过程或设备实施纠正、纠正或预防措施等。

PMS系统应该收集什么样的数据

▪ 严重事件的信息、定期安全更新报告PSUR的信息和现场安全纠正措施FSCA；

▪ 非严重事件和任何不良副作用的数据；

▪ 销售、投诉和趋势报告的信息；

▪ 来自文献、数据库和/或登记表数据；

▪ 其他市场反馈，如使用者、经销商和进口商提供的；

▪ 关于类似医疗器械的公用信息。

PMS数据应该如何收集

▪ 主动的和系统的收集；

▪ 可以与市场上的同类设备进行比较；

▪ 方法评估数据，包括指标和阈值；

▪ 用于趋势和监测的统计方法；

▪ 事件发生的频率或严重程度增加；

▪ 与主管当局CA、公告机构NB、经济运营商EO和用户沟通协议；

▪ 纠正措施程序。

PMS数据应该如何使用

应使用到：

▪ 更新受益-风险确定，技术文件，说明书IFU，标签，临床评估，SSCP安全和临床性能总结；

▪ 改善风险管理；

▪ 识别纠正预防措施CAPA或现场安全纠正措施FSCA的需求；

▪ 确定改进设备的可用性、性能和安全性的选项；

▪ 协助其他器械上市后的监测工作；

▪ 检测并报告趋势。

截止目前，欧盟还没有针对PMS发布更进一步的细则指南，建议生产商在建立PMS系统文档时，可以根据MDR要求结合参考2020年7月ISO发布的ISO TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers标准编写相关文件。