本文适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。

肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。

肺通气功能测试产品研发实验要求

1.产品性能研究

应当开展产品性能研究确认产品的技术要求，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）。并对产品质量控制相关的其他指标进行确认，对所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础进行验证。应对所采用的国家标准、行业标准中不适用条款进行验证。

研究应从产品设计角度，明确性能指标的确定依据，例如：气体容量和流量测量精度设定依据等。

2.生物相容性评价研究

生物相容性研究根据GB/T 16886.1标准进行，开发者应对产品所用材料及其与人体接触的性质进行确认，如：咬嘴、鼻夹作为产品的附件，使用过程中与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究对实施或豁免生物学试验进行验证和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》至少进行细胞毒性、皮肤致敏和刺激的相关研究。

3.灭菌/消毒工艺研究

使用者需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与人体直接接触的附件使用前需经清洗消毒处理，应当明确消毒工艺（方法或参数）以及对消毒方法确定的依据进行验证。

4.产品有效期和包装研究

参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）的相关要求。

应当对产品（包括附件）包装的信息进行确认，并对有效期内以及运输条件下，确认保持包装完整性。

5.软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。肺通气功能测试产品的软件应作为软件组件与本产品一起注册。

安全性级别：按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）

风险管理：开发者应将其风险分析并入整机风险管理中。

需求规格：可与肺通气功能测试产品的需求规格合并。

具备远程数据传输功能，或采用存储媒介（如光盘、移动硬盘和U盘等）进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。

6.其他研究

对于单独一次性使用呼吸过滤器，明确过滤器与设备部件的连接方式。

肺通气功能测试产品技术要求应包括的主要性能指标

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。

本条款给出产品需要满足的主要技术指标，开发者可按照相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能要求和检验方法，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），需进行相关验证。

1.工作条件

应包括温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压等方面的要求（GB 9706.1—2007）。

2.主要性能指标：

外观：应符合制造商的规定。

流量测量范围：应符合制造商的规定。

流量测量误差：应参考YY/T1438-2016的要求制定。

线性度：应参考YY/T1438-2016的要求制定。

气流阻力：应参考YY/T1438-2016的要求制定。

频率响应：应参考YY/T1438-2016的要求制定。

容量测量范围及误差：应符合制造商的规定。

3.安全

应符合GB 9706.1—2007的要求。

4.电磁兼容

应符合YY 0505—2012的要求。

5.环境试验

应参考GB/T 14710—2009的要求制定。

6.应提供软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，以及全部临床（测试）功能,包括a）用力呼吸时的测量参数：用力肺活量、0.5秒用力呼气容积、1秒用力呼气容积等，生成容积-流量曲线。b）静息呼吸时的测量参数：肺活量、潮气量、补呼气量、补吸气量、吸气量等，生成时间-容积曲线。c）最大呼（吸）气时的测量参数：最大自主通气流量、呼吸频率等。

7.其他性能指标要求

（1）电池要求：若使用电池时，应明确电池的类型和工作时间。

（2）具备远程数据传输功能或采用存储媒介进行电子数据交换，应明确数据接口、用户访问控制的要求。

（3）生产企业应根据产品实际列明其他产品性能指标。

应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

8.附录A：产品主要安全特征，可参考如下示例。

产品主要安全特征

（1）按照防电击类型分类

（2）按照防电击程度分类

（3）按对进液的防护程度分类

（4）按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类

（5）按运行模式分类

（6）设备的额定电压和频率

（7）设备的输入功率

（8）设备是否具有信号输出或输入部分

（9）永久性安装设备或非永久性安装设备

（10）电气绝缘图、电气绝缘路径表格和内容

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

肺通气功能测试产品主要风险

肺通气功能测试产品相关标准

目前与肺通气功能测试产品相关的国家标准及行业标准列举如下：