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【医械答疑】美国FDA对医用口罩如何管理?

嘉峪检测网        2020-10-23 09:19

Q:美国FDA对医用口罩如何管理?

 

A:医用口罩在美国标准命名为公众和医疗机构人员用口罩(非N95形式),不作为医疗器械管理。根据美国FDA强制自由裁量权规定,在新冠疫情期间用于公众卫生感控的口罩需要申请510K、质量体系认证、UDI标识等。

 

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来源:天津器审