近年来，随着计算机仿真计算技术的快速发展，基于冠脉CTA的FFR计算技术逐步产业化。多项临床研究表明，CT-FFR技术在功能性心肌缺血的诊断性能方面优于冠脉CTA，可以避免不必要的冠脉ICA和PCI，降低患者的医疗风险和经济负担，节省医疗资源。

深脉分数和FFRCT功能相同，均是基于冠脉CTA计算血流储备分数，主要差异在于所用技术不同。

目前，我国有多家生产企业正在研发CT-FFR产品，一些产品已进入创新医疗器械特别审查通道，预计未来几年会有多款产品在我国注册上市。

2020年1月，国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”（商品名：深脉分数）的注册。这是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，同时也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的第三类辅助决策独立软件。

一、CT-FFR的临床意义

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引发的缺血性心脏病，严重危害公众的生命健康，只有准确评估冠脉供血功能，方能实现冠心病的精准诊治。

传统冠脉CT血管造影（CTA）检查仅能反映冠脉狭窄程度，而冠脉狭窄程度不能直接反映冠脉供血功能。临床研究表明，单纯基于冠脉CTA血管狭窄程度的初筛准确率并不高，有超过70%以上的初筛阳性患者实际没有功能性缺血。这会导致初筛阳性患者后续接受不必要的冠脉血管造影（ICA）检查和冠脉介入手术（PCI），不仅会增加患者的医疗风险和经济负担，而且会造成医疗资源的浪费。

目前，血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）在临床上逐渐成为冠脉供血功能评估的“金标准”。FFR定义为心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压与冠状动脉口部主动脉平均压的比值，理论正常值为“1”，其数值降低的程度反映病变本身对于心肌血供的影响程度，或者病变解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用压力导丝进行测量，是一种有创测量技术，费用较高，影响因素较多，不适合早期诊断，限制了其在临床上的推广应用。

近年来，随着计算机仿真计算技术的快速发展，基于冠脉CTA的FFR计算技术逐步产业化。多项临床研究表明，CT-FFR技术在功能性心肌缺血的诊断性能方面优于冠脉CTA，可以避免不必要的冠脉ICA和PCI，降低患者的医疗风险和经济负担，节省医疗资源；同时CT-FFR与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性，但CT-FFR技术是无创技术，可以缓解患者手术痛苦，降低患者医疗费用，并可用于早期诊断。目前，CT-FFR技术的临床应用处于起步阶段，存在局限性，主要适用于临床症状稳定的冠心病患者，后续还需深入研究加以改进。

二、深脉分数产品简介

深脉分数基于冠脉CTA，采用深度学习技术进行血管分割与重建，提取血管中心线，采用深度学习技术计算血流储备分数。

该产品预期在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生应当结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。

该产品与冠脉CTA检查相比可以提高功能性心肌缺血的诊断性能，减少不必要的冠脉ICA和PCI；与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性，但采用无创技术可以缓解患者痛苦，并可用于早期诊断。

三、国内外同品种产品比较

目前，全球范围共有两款CT-FFR产品获批上市，一是深脉分数，2018年获得欧盟CE认证，020年在我国注册上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年获得欧盟CE认证，2016年在美国上市，未在我国申请注册上市。

深脉分数和FFRCT功能相同，均是基于冠脉TA计算血流储备分数，主要差异在于所用技术不同。

FFRCT采用流体力学仿真计算技术，通过构建血流动力学模型模拟血液在冠脉中的流动情况，进而计算获得血流储备分数。该产品主要存在以下问题：第一，计算量巨大，对计算机硬件要求较高，需要在大型计算机集群上运算，计算成本高；第二，运算耗时长，一般需要3~8个小时的运算时间，改进后仍需1个小时左右的运算时间；第三，算法模型扩展性较差，流体力学仿真计算主要依赖于经验模型，其中大量参数需要根据经验预先设定，然而预设参数无法适应病人个体多样性，复杂病变计算准确度较差。同时，FRCT收费较高，每例约为1000美元。这些问题在很大程度上制约了FFRCT在临床上的推广应用。

深脉分数采用自主研发的深度学习技术，基于大量冠脉病例流体力学仿真计算数据的训练学习，进而计算获得血流储备分数。与FFRCT相比具有以下优势：第一，运算速度快，由于大量复杂的流体力学仿真计算都已在前期算法研发阶段完成，应用阶段可对新病例进行快速计算，运算耗时约为10分钟；第二，计算结果较为准确，算法模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且对复杂病变进行了训练学习，能够计算血管树各点的FFR值，与压力导丝测量的FFR具有较高的一致性。因此，该产品可以满足临床需求，与国外产品相比能够显著缩短运算时间，具有重要的临床意义。

四、CT-FFR技术发展前景

对于患者而言，CT-FFR技术可以帮助其避免不必要的冠脉血管造影检查和冠脉介入手术，减少手术痛苦和医疗风险，并减轻经济负担。对于医院来讲，CT-FFR技术可以提高冠脉血管造影检查的阳性检出率，有利于节省医疗资源，提高医疗效能。在国家和社会层面，CT-FFR技术能够大幅减少不必要的冠脉血管造影检查、有创压力导丝测量、冠脉介入手术等费用，有助于节省国家医保支出，具有较大的经济优势和社会价值。

多项国际多中心大规模临床试验证明，CTFFR技术能够避免60%以上不必要的冠脉血管造影检查，并可降低30%以上的总体医疗费用，具有良好的发展前景。目前，我国有多家生产企业正在研发CT-FFR产品，一些产品已进入创新医疗器械特别审查通道，预计未来几年会有多款产品在我国注册上市。