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医疗器械生产管理特殊过程验证

嘉峪检测网        2019-10-18 09:19

验证工作始于美国,最早是从药品开始的,1992年世界卫生组织对医疗器械验证工作提出了明确规定和要求,其目的是确保产品质量,将产品对人体的风险或潜在风险降至最低水平。而生产管理中确定的特殊过程的验证是大家都比较陌生的,今天小编和大家一起学习生产管理特殊过程的验证和确认,保证其过程输出的产品符合要求。

 

1.适用范围

适用于公司产品的焊接、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。

 

2.职责

1)开发部按照控制要求,编制《过程确认与验证规定》、作业指导书,并负责组织对特殊过程的确认、再确认。

2)生产部按相关的特殊过程作业指导书作业,并提供操作及过程监控参数记录。  

3)质管部负责过程监视和测量的监督;组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。

4)办公室负责确定确认人员并对其评价。

 

3.工作程序

1)特殊过程的确认

开发部编制《过程确认与验证管理规定》,规定对特殊过程确认、再确认;对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证;其内容包括:确认(验证)计划制定、实施、记录和报告。

 

2)特殊过程确认计划的制定

开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程;对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程;过程确认(验证)执行《过程确认与验证规定》,在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定。

 

3)特殊过程的确认的实施

(1)开发部按照《过程确认与验证管理规定》,组织检验员和有经验的操作者,参加确认小组,对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认,以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。(特殊过程确认人员见人力资源控制程序)。

(2)质管部按照《过程确认与验证规定》,组织生产部有经验的操作者、技术、检验人员,参加验证小组,对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证,以能证实这些过程符合要求的能力。(验证过程人员见人力资源控制程序)并做出验证报告。

(3)特殊过程确认满足要求,开发部登记并保存特殊过程确认记录;开发部对达不到要求的提出整改意见,由责任部门实施并再次确认。

(4)当生产过程中采用的计算机软件对产品加工,对质量有影响,执行本确认程序,在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认或在加工时执行“首件检验”,合格后方可继续生产,并在《工序卡》或《批生产记录》记录。

(5)当过程验证满足要求,质管部登记并保存过程验证记录;质管部对达不到要求的提出整改意见,由责任部门实施并再次验证,直至满足要求。

 

4.再确认(再验证)

1)过程运行正常时,每年进行一次再确认(再验证),由开发部和质管部分别进行,依据计划,做出再确认(再验证)报告。

2)当人、机、料、法、环、测因素有变化,由开发部和质管部分别根据变化情况再确认,依据计划,做出再确认(再验证)报告。

3)当再确认(再验证)报告中涉及到参数修改,开发部修改相关作业指导书。

 

5.特殊过程运行

1)开发部编制《作业指导书》以规范这些过程;

2)生产部按照《作业指导书》,控制这些过程并对过程监视并记录在《过程监控记录》;

3)质管部按照《作业指导书》与控制要求,监督或认可《过程监控记录》,有权制止不符合的操作,对发现的不合格下达《纠正/预防措施处置单》,要求责任部门采取纠正措施。

 

6.无菌医疗器械的专用要求

1)开发部编制《灭菌过程确认、监视和测量程序》用以规范灭菌过程的确认;执行《灭菌过程确认、监视和测量程序》。

2)生产部执行《灭菌作业指导书》,对过程监视,做出记录。

3)质管部对每批灭菌产品核对灭菌记录,检验核对灭菌结果,并保存检验记录,内植入类产品记录长期保存(15年以上)以备追溯。

 

医疗器械的验证工作很早就被政府和世界卫生组织所重视,生产管理的验证是保证医疗器械产品质量的重要一环。

 

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来源:Internet