PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新的系统程序，积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。

需要注意的是，大家要把PMS和Market surveillance区分开，这二者长得很像，但它们的定义完全不一样。Market surveillance市场监督是指，主管当局开展的活动和采取的措施，以检查和确保器械符合相关欧盟协调法律中规定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面。

所以，开展市场监督活动的主体不是制造商，而是主管当局。大家可以把它理解成，我们国内的国检、省检或者市检。

明确了PMS的相关定义后，接下来我想和大家讨论一个拷问灵魂的问题，为什么要开展PMS？很多人可能会出于条件反射，毫不犹豫地回答，为了满足法规要求。但是我想问，开展PMS仅仅是为了满足法规要求吗？

很显然不止如此，因为制造商会通过PMS主动收集用户的使用信息，所以如果在使用过程中出现了不良事件或者严重不良事件，制造商就可以做出及时响应，采取措施去降低相关事件的再次发生，以此保证用户的使用安全性。

当然，通过实施有效的措施，企业也可能会避免不良事件的大规模发生，降低面临公众诉讼的风险。而且，很关键的一点是，PMS系统产生的信息会给企业带来产品改进的契机，来消除可能存在的产品缺陷，让企业能够长时间、持续稳定地获益。

所以说，如果企业开展PMS只是为了满法规要求的话，那就太可惜了，因为企业会丧失非常多自我改进的机会。因此，PMS不应该成为产品认证阶段或审核时，满足法规要求的一次性项目，而应该作为一个持续过程，贯穿于医疗器械的整个生命周期。

探讨了开展PMS的意义后，我们再来看看新法规MDR关于PMS的具体要求。大家首先可以去看MDR的章节7第一部分，该部分总共有4个条款，83到86。其中，条款83是关于制造商的PMS系统，84是关于PMS计划，85是关于PMS报告，86是关于周期性安全更新报告PSUR。

然后，MDR的附录三是关于PMS技术文件的具体要求，制造商应该以清晰、有组织、易检索、明确的方式来呈现，并且应包含附件的所述内容。附件三特别明确了PMS计划应涉及相关信息的收集和使用，以及涵盖的内容，比如数据收集过程、数据评估方法等等。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家明确了PMS的相关定义，讨论了开展PMS的意义，以及梳理了新法规MDR关于PMS的具体要求。在后续微课中，我将继续和大家分享如何开展PMS工作，敬请期待。