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嘉峪检测网 2019-08-08 09:20
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
年轻人血浆成分疗法治疗AD Ⅱ期临床结果积极。Alkahest公司与Grifols公司联合开发的在研疗法GRF6019在治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期临床中获积极结果。受试者在第1周连续5天使用100 mL或250 mL的GRF6019静脉给药，并在第13周连续5天给药治疗，每次给药无治疗间隔12周。结果表明，GRF6019的安全性、耐受性良好，认知能力测试显示受试者在为期6个月的试验中没有出现认知能力下降。GRF6019由从年轻人血浆中提取的特定蛋白成分构成，在动物模型中可刺激神经细胞的产生和提高认知能力，并缓解神经炎症。
国内药讯
1.AD新药卡巴拉汀透皮贴片在澳门获批。上海迦瑞生物与大化制药合作研发的透皮贴片Rivamensa（卡巴拉汀透皮贴片）在澳门获批上市。该卡巴拉汀透皮贴片是卡巴拉汀药物的一种创新透皮吸收贴剂。临床研究显示，卡巴拉汀贴剂可改善阿尔茨海默病(AD)患者的记忆力和维持日常活动能力，贴剂给药组与口服给药组的治疗效果相当；并具病人依从性较好、易于操作等特点。
2.拓臻生物合作品种elafibranor获FDA和EMA孤儿药认定。拓臻生物合作品种PPARα/δ双重激动剂elafibranor获FDA和欧洲药管局（EMA）孤儿药认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。一项Ⅱ期临床结果显示，与安慰剂相比，elafibranor显著降低PBC患者碱性磷酸酶（ALP）水平而达到主要终点；对患者的有益作用还包括改善胆汁淤积标记物、脂质标记物和抗炎标记物；同时elafibranor也达到用于PBC药物注册的复合终点。elafibranor是由GENFIT公司开发的first-in-class新药，拓臻生物通过授权获得其在大中华区的独家开发、注册和商业化权益。
3.恒瑞 1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑拟纳入优先审评。恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请拟纳入优先审评公示名单。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型超短效镇静/麻醉药物，目前国内市场仅恒瑞医药和人福医药两家企业在研，且均已提交上市申请。恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑以“具有明显治疗优势创新药”为由拟纳入优先审评。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端麻醉剂销售额为141.51亿元，同比增长12.4%。
4.科伦药业替格列汀申请上市。科伦药业替格列汀片的上市申请获国家药监局受理。替格列汀属于DPP-4抑制剂类糖尿病药物，原研药由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发，于2012年6月在日本获批准上市，商品名为Tenelia®。目前我国糖尿病用药市场还是以传统治疗药物为主导，根据药物综合数据库（PDB）显示，在2018年中，DPP-4抑制剂市场不断扩大占比已经超过8%。除本次替格列汀申报上市的科伦药业外，包括原研在内的在研企业共有5家，均处于临床研究阶段。
5.迪诺医药1类新药DN1508052-01临床申请获受理。上海迪诺医药在研1类化药DN1508052-01的临床申请（IND）获国家药监局受理。DN1508052-01为国内提交IND的首个TLR8激动剂，拟用于癌症的免疫治疗。该药2018年11月已获FDA 临床批件，目前正在美国开展Ⅰ期临床试验，该研究旨在25例受试者中初步评价DN1508052-01单药的安全耐受、药代动力学特性及抗肿瘤活性。全球TLR8激动剂的开发领域进度最快的是吉利德旗下的GS-9688，目前处于Ⅱ期临床阶段，拟开发用于慢性乙型肝炎的治疗。
6.信达生物和盛诺基达成临床合作。盛诺基医药国外引进品种SNG1005与信达生物达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合开展用于治疗晚期癌症的临床研究。SNG1005是紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物，该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验，其III期临床方案已获FDA批准，盛诺基医药拥有该产品在大中华区的开发和商业化权利。目前该产品在中国针对乳腺癌脑转移的II/III期临床正在启动中。达伯舒®是信达生物与礼来联合开发的PD-1抑制剂，该药已获国家药监局批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
国际药讯
1.艾伯维Maviret 8周方案获欧盟批准。艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（艾诺全，格卡瑞韦哌仑他韦）短疗程方案（每日一次，8周）获欧盟委员会（EC）批准用于初治、伴有代偿性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。一项IIIB期临床EXPEDITION-8数据显示，接受8周Maviret治疗后，GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率（SVR12）为97.9%；临床中没有病毒学失败报告，没有患者因不良事件停止治疗；研究中发生6例严重不良事件（2%）均与该药无关。目前，Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型（GT1-6）疗法用于无肝硬化的初治患者。
2.阿斯利康糖尿病新药Forxiga获批更新适应症标签。欧盟批准更新阿斯利康SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin）的适应症标签，认可服用该药可显著降低2型糖尿病成人患者心衰住院（hHF）及心血管(CV)死亡风险。一项III期临床DECLARE-TIMI 58结果显示，与安慰剂相比，Forxiga将hHF或CV死亡复合风险显著降低17%。其他主要疗效终点方面，与安慰剂相比，Forxiga的主要心血管不良事件较少，但没有达统计学意义的显著差异。Farxiga此前已获欧盟批准用于治疗2型糖尿病成人患者。
3.吉利德HIV预防药物Descovy或只适用于男性。FDA正在积极讨论吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前预防的能力。FDA发布的Descovy简报文件显示，该款预防药物此次审查只针对男性。在一项吉利德提交的关键性 III期临床中，该研究入组的受试者是与男性发生性行为的男性以及与变性女性发生性行为的男性，这些受试者具有较高的艾滋病感染风险。结果显示，Descovy与Truvada用于艾滋病感染的暴露前预防达非劣效性终点；与Truvada相比，Descovy起效速度更快，在患者体内的药物浓度水平持续时间更长。
4.Keytruda组合疗法获积极临床结果。Leap公司人源化DKK1单克隆抗体DKN-01与Keytruda联用在治疗DKK1高表达的晚期胃食管连接部腺癌/胃癌患者的临床中获积极结果。该研究包含DKN-01单药，和与紫杉醇或Keytruda联用的多部分研究。临床结果表明，DKN-01与Keytruda联用可改善DKK1高表达的PD-1/PD-L1抑制剂初治患者的预后。在可评估DKK1高表达患者中，该疗法实现超过22周的中位无进展生存期和近32周的中位总生存期，以及50％的总缓解率和80％的疾病控制率。在可评估的DKK1低表达患者中，患者平均PFS为6周，OS超过17周，DCR为20％
5.抗炎新药Dupixent Ⅲ期临床结果积极。Regeneron /赛诺菲的IL-4/IL-13双效抑制剂Dupixent（dupilumab）在治疗6-11岁儿童严重特应性皮炎的Ⅲ期临床中获积极结果。367例儿童患者接受Dupixent 300 mg/4周、Dupixent 100mg/2周（<30kg）或200 mg/2周 （>30kg）或安慰剂的治疗。结果显示，每4周接受Dupixent治疗组中70%的患者和每两周接受Dupixent治疗组中67%的患者，皮肤改善程度达到75%或更高（EASI-75），而安慰剂组患者的这一数值只有27%。每四周接受Dupixent治疗组中33%的患者和每两周Dupixent接受治疗组中30%的患者，皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分为0或1），而安慰剂组的数值为11%。Regeneron公司预计今年第四季度向FDA提交其相关数据。
医药热点
1.上海再推“创新医疗服务品牌”。上海市第二批30个“创新医疗服务品牌”出炉。按规划，上海在2018年～2020年将推出100个“创新医疗服务品牌”。据了解，第二批“创新医疗服务品牌”更注重理念创新，通过优化服务流程、合理配置医疗资源，改善患者就医体验。如上海市第十人民医院从优化流程便捷度、麻醉舒适度、营养支持度和精神愉悦度入手，多部门协作加强手术患者全程管理；上海市儿童医院将患儿健康之家、儿童健康科普等整合为儿童健康俱乐部，通过健康讲座等形式，增进医患沟通等。
2.山东三年内将增加1000名精神科医师。山东省近期启动了实施精神科医师“千人工程”。具了解，该项千人工程旨在完善精神卫生人才培养引进机制，扩大培养和招聘规模，通过面向应届毕业生招聘一批、现有临床医师转岗培训一批等方式，3年内全省增加1000名精神科执业（助理）医师，以市为单位每10万人口精神科执业（助理）医师数量不低于3.8名，每所精神卫生医疗机构至少配备5名以上精神科执业（助理）医师。目前，山东省共有精神科执业医师2577人，较2015年增加561人，但仍存在较大缺口。
3.河北省上市许可持有人品种最多。2019年NMPA药品上市许可持有人数据库上线，据统计，截止至2019年8月4日共有3242个生产批文被收录进药品上市许可持有人数据库。其中化学药品2248个批准文号，生物制品14个，中药980个。药品上市许可持有人制度目前仅在在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省（市）开展试点。从总的生产批文号来看，河北排名第一，生产批文号超过1000个，广东、江苏紧跟其后。化学药的排名也是如此。从企业排名来看，排名前十的企业主要以河北和广东为主，其中，石家庄四药排名第一，批文数为211个。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +0.38%
涨幅前三 跌幅前三
天坛生物 +6.81% 亚太药业 -4.39%
我武生物 +5.72% 启迪古汉 -4.20%
万孚生物 +5.48% 瑞普生物 -3.71%
【联环药业】公司与中国药科大学签订了抗COPD（慢性阻塞性肺疾病）化药新药噻格溴铵的《专利及技术转让合同》，技术转让费为2380万元人民币，资金由公司自筹解决。
【片仔癀】公司将参与竞买华润医药集团有限公司在上海联合产权交易所公开挂牌转让的华润片仔癀药业有限公司51%股权，转让底价为1.66亿元。
【通化金马】对深圳证券交易所下发关于安阳市源首生物药业有限责任公司报表错误的关注函进行了回复。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月07日）
2. FDA最新获批情况（北美08月06日）
来源：药研发
