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医疗器械可用性测试——如何测试报警和警告标签?

嘉峪检测网        2019-06-19 11:37

测试报警的时候你需要把测试人员置于器械报警的情况下,然后看测试人员如何反应。基本上来说,你需要确认报警能够非常可靠地吸引测试人员的注意力,考虑到测试人员有可能会受到一些干扰和掩盖的声音(比如噪音)。对于有一些报警,你还需要看测试人员是否能快速识别并且采取争取的动作。

 

报警系统在医疗器械安全和有效性上发挥很重要的作用。有时,器械的操作者必须马上处理高优先级的报警,防止病人伤害和死亡的发生。中等级别或者低级别的报警可能不需要立即处理,但是也很重要。否则,他们将会被归类为通知。

 

一个好的报警通常是双重的,包括视频和音频报警,主要是为了实现以下目的:

 

  • 吸引使用者的注意(确保能够被发现)

  • 告知报警情况的重要程度

  • 告知报警的情况(哪里错了?)

  • 提示解决报警情况的正确纠正措施

 

可用性测试是评估单独的报警和整体的报警系统是否可以有效地实现上述目的的合适方法。

 

在可用性测试之前,医疗器械制造商应当按照适用标准里的要求对报警系统进行设计。IEC60601-1-8:2006建议音频报警信号的频率应当在500-3000赫兹之间。

 

我们通常在测试人员执行常规任务,评估其它的使用者介面特征时评估报警。

 

有一次,我们在测试人员调节呼吸治疗器械的流速时触发了气瓶没有气体的报警。我们观察到,在发现报警后,大多数测试人员快速地阅读了报警信息,然后按“铃铛斜线”的按钮把报警声关掉。然后,测试人员再次关注报警信息,并且阅读用户手册看这个问题怎么解决。

 

另外一次进行穿在身上的输液泵的可用性测试时,我们在原型机上触发了四种报警音调当中的一种,要求测试人员描述报警信号,然后参考快速操作指南去判断属于哪一种音调的报警。所有的报警都会发出哔哔声或者有振动脉冲。

 

有一些测试人员能够正确地识别出是哪一种报警,但也有一些听不出高频的哔哔声,认为报警只有振动脉冲。可能是由于音调不可识别或者振动的数量和长度是类似的,有一些测试人员错误解读了报警。这个发现促使厂商重新设计报警系统确保报警信号可以被发现。

 

最终,在可用性测试中触发报警可以帮助你评估哪一些报警可以正常工作,进而导致正确的使用者反应;哪一些不能达到这样的效果。在原型机上把音频报警嵌入软件使用者界面,然后通过按无线键盘上的某一个键,这样就可不是特别明显地去触发音频报警。通过这样的方式,报警看上去就是自发的,看上去更加真实。

 

通过这种测试获得的建议包括:

 

  • 修改信号措辞(比如, 警告,注意事项,通知),考虑到应与特定报警的严重度和紧急程度相匹配,应符合相应标准的要求。

  • 修改文字内容让内容更容易理解。

  • 用图片代替文字减少阅读的时间,澄清报警的原因和合适的方法去解决潜在的问题。

  • 改变报警信息出现在显示屏上的位置。

  • 改变显示报警信息的字体和颜色。

  • 让使用者能够在一个允许的范围内调节报警的音调。

  • 调节报警音调的频率确保能够被大多数人察觉,包括那些有高频声音听力损伤或者其它听力损伤的人。

  • 修改报警的音调让它们变得比较独特,也要符合标准的要求。

 

我们不建议把报警的测试和其它测试分开,因为如果只是评估报警的话测试人员会比较习惯对一个接一个的报警做出正确的识别和反应。简单地说,如果这样安排,报警的那种惊奇感就没有了,那么测试人员的反应就是不自然的。

 


 

测试报警系统的配置

 

除了评估各种报警信号的有效性之外,你可能还需要评估测试人员是否很方便地进行器械报警系统的客制化的设置。举个例子,你可能会要求护士设置监护仪的报警限值,这样的话血氧饱和度如果到了90%以下就会报警。在有一些情况下,限值的设定要基于病人的实际情况,不同参数限值设置的提示信息要很清晰。

 

如何测试警告标签?

 

警告是医疗器械使用者界面的一部分因为它会影响使用者和器械的互动。因此,警告标签也需要进行可用性的测试。尤其是对于那些起到降低风险作用的警告。一个测试方式是看测试人员是否能够注意到警告信息,并且按照警告信息去做。一个更加直接的方式是让使用者阅读警告并且作出解释。

 

警告的标识起到了降低风险的作用。因此,如果警告标识不能有效地传递信息,使用者可能会有风险。因此,医疗器械制造商必须确保在器械上的警告标识和在相关文件中(比如,使用手册)提到的警告信息能够有效地传递信息。在评估其它使用者介面设计的可用性测试中同时安排警告标签的评估是极好的机会。

 

有时,你要判断测试人员是否自发地注意到了警告。因此,你可能需要让测试人员进行一个相关的或者无关的任务,紧接着在测试人员不看着医疗器械的时候问测试人员“器械有没有警告标签?”.如果回答是肯定的,你可以让他/她总结警告信息,然后判断总结的准确性。负面的反应代表没有发现警告。有可能是因为警告是不明显的(比如,太小,文字太多测试人员很容易忽略,或者在测试人员的视线之外)。

 

或者,最好的方法可能是让测试人员去完成一个需要他/她按照警告标识去完成的任务。如果测试人员能够按照要求完成任务,测试人员应该是看见了警告标识并且理解了警告标识的内容。

 

你可以接着问一些问题进一步确认他/她们符合警告的要求,你可以违反警告标识的要求完成一个任务(不是巧合,而是故意这么做), 通过这种方式看测试人员的反应。如果测试人员不能按照要求完成任务,有可能的原因是他/她没有注意到警告信息,或者不理解警告的意思,或者其它的原因。你可以接着问一些问题去确认具体的原因。

 

我们意识到在有一些情况下让测试人员完成一些任务去评估是否注意到特定的警告或者注意事项的信息是不现实的。举个例子,如果警告是预期用于防止使用者受到伤害的(比如,热的表面造成的手烫伤),因为你不想在评估时将测试人员置于真正的风险之中。在这种情况下,你需要想一些办法确保测试人员不会受到真正的伤害。

 

一旦在测试中测试人员的注意力被吸引到警告上来,你也失去了进一步评估警告吸引测试人员注意力能力的机会。但是你还是可以通过评估下表的内容来达到这个目的。你可以让测试人员回答这些问题。

 

表格-警告特点和评估方法

 

特点

目的

评估方法

是否能看清

确认使用者是否能在预计的最远距离看清文字

让测试人员远离警告标签3米,让测试人员把标签上的内容大声读出来。

理解性

确认使用者是否能够正确理解警告标签的内容

让测试人员大声读出标签上的内容,然后总结这些内容,然后对于内容的安排和是否清晰给出意见

图形的有效性

评价图形是否能够准确地表达预期的意思(通常图形旁边都有文字描述)

两种方式,一种比较严格,让测试人员看一眼图形,然后拿开,让测试人员解释是什么意思。另外一种不是那么严格,测试人员可以一直看着图形。

易理解性

评价图形和文字内容是否组织得很好,方便阅读。

让测试人员读警告信息,然后就信息的易理解性给出意见。

用词的合适性

评价危险(Danger),警告(Warning)和注意事项(Caution)是否用得合适

将警告信息的文字给到测试人员,有一些地方空着,让他/她们选择该用什么词。标准里面其实就有规定该如何用这些词,但是测试人员也会提出一些更好的建议。

 

一个更加严格的测试方式是按照表中的要求开展几轮小型评估。

 

像之前提的,如果之前已经看到过警告信息将会对后续易读性和图形的有效性的评估产生影响。因此,你可以采取两种方式,一组人完成测试任务之后问他们对于警告信息的意见,另外一组人就按照上表的内容安排评估。

 
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来源:启升资讯