之前的文章中，有跟大家提到过FDA的指南文件，虽然没有强制要求大家一定遵照指南文件行事，但这些指南文件通常会给大家一个思路。如果大家按照指南文件去做事，结果与预期的目标产生很大偏离的概率会小很多。今天分享的是一篇关于如何准备非临床测试报告的内容和格式的指南文件，文件的目前的状态还是草稿，我们可以先了解这篇指南文件的内容，对于我们准备此类文件还是有帮助的。

在本文所说的非临床测试主要包括：机械和生物工程性能的测试(如疲劳、磨损、抗拉强度、压缩、爆裂压力)；用动物或人体组织进行的试验；以及在动物尸体或人体尸体上进行的试验。

一个完整的非临床测试报告通常包括：

• 测试的目的

• 测试的方法和过程

• 通过/失败的标准

• 测试结果

• 总结性的结论

为了符合FDA审核文件的习惯，报告通常分成两大部分：

A部分：总结报告(Summary Report) 

总结报告是在测试报告正文之前，简要描述整个测试的大致情况，通常包括以下内容：

• 做了哪些测试?

• 测试的目的是什么?

• 简要描述测试的方法和程序，包括样品的尺寸、测试用的设备和测试参考的标准。

• 定义可接受的标准，包括所选标准的依据

• 测试结果总结

• 定量评估要指定平均值、最大值、最小值和标准差

• 是否满足测试通过的标准

• 如果测试失败或者产生偏差，要对此作简要的解释

• 测试结论的讨论

• 讨论结论的临床意义

• 如果是用于510（k）递交，要说明这些数据与对比器械的数据对比是实质等同的。比如：比较对比器械的测试，比较各种测量的数据。

• 每个测试报告所在附录和页码

B部分：测试报告(Test Report)

测试报告的正文通常要包含以下内容：

1. 测试的名称

要详细说明做的是什么测试，比如力学测试、生物相容性测试等

2. 测试的目的

要说明此次测试目的，比如本次测试是用于产品申请510（k），为了检测产品符合某种标准的要求。

3. 测试方法和测试方案

a）测试样品的信息

一定要说明测试的样品是医疗器械成品，还是医疗器械的零部件。FDA建议测试的样品最好是最终的成品（比如无菌的医疗器械是需要经过灭菌后的产品），如果不是最终的成品，那需要多出很多解释来证明用其来做测试的合理性。

如果测试样品的处理或灭菌方式与产品上市后的处理或灭菌方式不同，那么你要提供证据证明测试时所采用的方法是更严苛的，言下之意，在更严苛的条件下如果测试通过，用其它方式处理(不是最严苛的条件)的样品测试亦能通过。

b）测试样品的选择

• 企业在选择测试样品的数量时，要基于风险评估，并且要有合理的依据。因为测试的数据是要用来与对比器械进行比较的，所以要考虑到测试产生数据是否能用于实质等同的对比。

• 如果医疗器械涉及多型号，要选择有代表性的型号。建议大家在这里列出所有型号，通常用列表矩阵的方式来表示。并且得解释清楚为什么要选择这个型号，通常选取最糟情况的型号，比如止血夹选取最小夹力的型号。

• 体外诊断试剂的样品选择，通常要考虑批间差异和批内差异。

c）测试方案

测试方案是要包含具体的内容，包括：

• 测试参数：关键测试参数需要描述基本原理

• 验收标准：需要有科学依据，并且证明验收标准与设备的预期用途、测试样本和测试方法是有关联的。

4. 设定Pass/Fail的准则

依照一定的科学依据，设定Pass/Fail的标准。

5. 测试结果

测试的结果应包含以下内容：

a）数据

数据要尽量详细列出，例如：最小值、最大值、平均值和标准差。并且要考虑数据的一致性，如果数据需要保留有效数字，那要规定保留到哪个位数。

b）数据分析

通常数据出来后，要对测试产生的数据进行分析。如果数据出现异常，要分析是否满足验收标准。如果最终判定测试失败，要分析测试失败的原因。

c）方案偏差

分析了测试结果后发现方案有偏差后，需要将方案进行分析，确定偏差的源头以及对测试结果和结论的影响。

6. 结果讨论

如果测试结果是用于510（k）递交，那要将测试结果与对比器械进行比较，以证明实质等同性。

从文中可以看出，FDA对测试报告是有要求的，如果厂商准备FDA的申报，一定要提前考虑这个要求，否则到时候报告被打回来或被要求重新测试的可能性很高。

参考资料：

[1] Recommended Content and Format of Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions（DRAFT GUIDANCE）