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7年药物研发QA有话要说

嘉峪检测网        2019-04-18 18:50

干了7年的生产qa,由早期的造假到后来的规范,经历过早期的fda零缺陷到后来因为数据完整性483缺陷,也算是见证了制药行业的一次大起大落。

(一)

17年正式转战到一家100来人的研发企业,公司有自研产品,也做临床一致性评价,也可以做第三方检测。到公司报道第一天还记得接待我的是分析这块的人员,给其他人员一样入职一样,抱了一本文件给我看,所谓的质量保证文件及实验室管理类文件。我看了一个小时文件,我只想说四个字,狗屁不通。文件体系在建设的时候没有计划,文件内容没有逻辑性,严密性,可操作性,目的不明确。接着是参观实验室,制剂的研制实验室那简直是精彩,分析天平随便搬。现场设备工具摆的那叫一个艺术,抽象艺术那种。物料没有标签,和工具摆一起,粉末散落的到处都是。卫生纸/塑料袋地上,桌子上到处都是。抽屉里面放的都是胶囊,辅料,空白片。干燥箱里面有物料,有器具,有设备配件,就是这么6,交叉污染是什么?科研不懂。一大群人都在忙,现场没有看到一本记录,回忆录,记录及时?老子那么忙,哪里有时间写记录?打个比方说,生产现场是偶像剧里面女主的家,那么科研现场就是现实中的女生宿舍。

 

接着分析实验室,当然数据完整性要求都是上了网络版的,拿hplc来举例,我们的仪器也是非常6,可以说当初在建实验室的时候买仪器的人脑子抽了。岛晶,安捷伦,沃特斯,赛默飞都有并且存在一个网络版下面,虽然某软件号称兼容所有仪器,不过我相信大家用过的人都遇到过软硬件不兼容的情况。现在每天被这个事情搞的脑袋都大。后面我会继续讲他们的数据管理。

 

分析实验室现场给研制实验室现场一样糟糕,试药试剂开启后不贴标签,容量瓶有溶液不盖盖子,液相漏液滴得都成河没人管,流动相标签就没有一个在有限期内的,天平室里面就跟大观园似的什么都有。实验室仪器设备上灰尘很厚,一摸手就黑那种。冰箱里面放样用的是容量瓶,烧杯,三角瓶都不带封口那种。这真的颠覆了我对科研的概念,一直以为科研是严谨的。这让我一度怀疑这样研究出来的数据可靠?生产起来质量真的能保证?

 

这些细节就能看出来,目前我国中小性研究企业就是混子,开发新药?别逗了。我可能说得比较偏激,不过这应该是大部分中小型研究企业的现状。后面我会继续讲我这些天经历过颠覆我qa生涯的科研qa所见所闻。

 

(二)

公司也是从新组成的,正式开始运行也17年,公司总经理也很重视qa工作。目前qa也已经有4.5号人了。对于一般研发企业来说很多错了。我不是qa的负责人,只是一个普通的小兵。我才到公司的时候真正意义上的qa只有我一个人,我领导是ra这块。

 

实验室参观结束后我给带我人聊了很多,但是感觉她听不懂也不想听,于是找了一个负责实验室管理这块的主管过来给我聊,然后又聊了很多,她也听不太懂,但是她比较感兴趣。下午又找来我们负责人给我聊,她说目前准备建立公司的质量体系,要先拿文件开始,但是苦于没有做过无从下手。我就给她聊文件体系,然后聊了一整个下午。第二天她通知相关部门开会,然后把我们想法及计划又在会上讨论了。于是开始了公司文件体系的建立。我们花了大概一周的时间清理了一个清单出来。可是文件编写过程又出了很多问题,可以说管理文件全部由qa写的,这是后话。

 

我这段就这些科研的一些文件怎么写吧。

 

首先公司的组织结构必须要在文件起草前定下来,这个文件是定了才能明确文件里面的职责。同样文件的分类大致分:人员管理 物料管理 设备设施管理 实验室管理包含合成制剂分析实验室 清洁卫生管理 质量管理 it主要是计算机系统 项目管理 外来资料文件档案管理等,可能公司组织构架不一样分类不一样。但是内容应该差不多。

 

人员管理:
1.组织结构于岗位职责 这个文件属于hr管理类文件,主要内容是明确公司的组织架构及个岗位的职责,应该包含一样公司组织结构图。
2.人员培训管理规定 这个文件应该应该明确培训需求,培训计划,培训分类,培训实施,效果评价等内容。
3.人员档案管理 这个文件主要讲人员进入公司建立档案到人员离职档案封闭过程中所有人员资料怎么管理的。
其他人员类文件可以根据公司需求进行增加,这3个是我认为主演的文件。

 

有点跑题了,接着讲我的见闻。
试验记录的填写,我才到不久一个项目临时中断,资料交到qa。我顺手拿了一本试验记录,由于科研的记录没有固定,所以都是空白记录装订成本给生产企业不一样。后来我看到记录本里面的内容,那简直精彩,由于书写的人不一样,写法也是千奇百怪的。有的人写了实验计划或者方案,有的又没有写,有的记录了时间有的又没有记录,试验过程2,3句话就能写完,有的有结论,有的没有,总之千奇百怪。记录里面的各种凭证,附件全部找不到来源,没有索引,没有目录,图谱一张张的还没有签名。一个本子记录的内容也是飘忽不定,毫无关联。前面一个实验在在筛选物料,后面一个实验就小试研究了。少年在分析方法开发,后面一个就稳定研究了。
后面继续讲实验室数据管理

 

(三)

 

由于前面两篇用手机扣的字,错别字太多大家谅解下。接上一篇这次主要讲一下实验室的数据完整性管理

 

公司当时的组织构架没有专人负责数据完整性管理,我给他们大讲了一通计算机化系统验证,然而他们始终把计算机化系统验证与网络版软件和硬件验证认为是一个东西。网络版里面的权限分类也有很多不合理的地方,比如把项目负责人给了所用权限(不包含删除,加载)。序列的建立也是按项目+日期建立,一个序列里面的数据可能有这一天这个项目所做的所有样品,方法开发样品+检测样品+加验证样品+稳定考察样品可能同时存在一个序列,各种增加样品,改样品名称等等问题。数据根本就没人复核,电子数据给纸质经常出现逻辑问题,人员在修改了某个东西所写的原因全部为:TEST或者CHANGE,这尼玛不是等于没写吗?走的所有偏差原因都没描述清楚,就全部都重新进样。我在查看审计追踪的时候发现很多问题,但是科研给我的说法是这种改变是合理的,这种增加是合理的。到现在为止这个问题一直困扰着我,科研审计追踪查看到的问题怎么去判断?生产企业由于有固定的标准,有详细的SOP,所以可以根据审计追踪判断相应的操作是否合理。但是科研只有计划或者方案,而且这个计划或方案也是比较粗略的个东西,导致审计追踪看到的问题无法判断,大家有没有好的建议?

 

后来我给IT沟通以后,教他们怎么做计算化系统验证,计算机安全策略怎么设置,密码怎么管理,数据备份怎么管理,备份恢复确认怎么做,受控计算机怎么管理。计算机、工作站的权限也与个项目组讨论重新进行分配,序列的分类、内容等全部重新规定。相关的文件也全部建立成型,只是在实施过程中还是有很多困难,科研的人员不太听话,还是不按文件执行,老是按自己的想法搞,项目的负责人也把进度放在首位,这估计是一个企业的文化的问题,估计得需要1,2年有高层支持,有人监管才能发展好。

 

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来源:AnyTesting