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本文介绍了美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同。
2023/08/10 更新 分类:法规标准 分享
新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类,新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化,相关企业应该做好应对准备
2021/05/25 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
定了!欧盟正式通知:MDR推迟一年实施!
2020/04/07 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。
2022/02/07 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械MDR法规注册常见问题答疑
2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享
本文分享了MDR法规学习经验。
2021/09/08 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)即将于2020年5月强制实施,在新法规下技术文档要如何准备?本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件,供大家交流学习。
2020/03/12 更新 分类:科研开发 分享
本文对MDR法规讲解的往期答疑提问进行了汇总
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享