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本文主要介绍了医疗器械MDR法规极其主要变化。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
众所周知,欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说,上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享
5月20日,欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI,下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享
以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况:对医疗器械的要求同样严格。
2023/10/24 更新 分类:法规标准 分享
2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响,正确选择合适的材料至关重要,领先材料制造商已为MDR做好准备。
2021/05/25 更新 分类:法规标准 分享
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
2020/07/31 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表
2020/10/10 更新 分类:法规标准 分享
欧盟(EU)的新医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证,您不仅需要了解器械中的所有化学物质,还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类:法规标准 分享
自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。
2018/03/20 更新 分类:法规标准 分享
MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享