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本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。
2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求
2021/04/13 更新 分类:法规标准 分享
MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌
2021/11/05 更新 分类:法规标准 分享
在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天,当地时间7月18日,欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDR对植入医疗器械的要求变化。
2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台,将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类:法规标准 分享
目前制造商在申请医疗器械的CE认证时,普遍只提供纸质使用说明书,以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布,使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书,以满足法规要求。
2020/09/08 更新 分类:法规标准 分享
为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求,欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械风险管理的发展及新标准进展
2019/11/29 更新 分类:法规标准 分享