目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

本文将从如下方面介绍：

1MDR关于网站上传信息及网站信息维护的法规要求

2欧盟医疗器械eIFU法规(EU) No 207/2012要求介绍

3如何符合这些法规要求

 

一、MDR[1]关于网站上传信息及网站维护的法规要求

1. MDR GSPR 23.1. 制造商提供的信息的一般要求

每一器械，应根据适宜的情况，随附识别器械及其制造商的信息，以及所有与使用者或其他人相关的安全与性能信息。此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中。若制造商有网站，则应在网站上提供，并保持更新，同时考虑到以下因素：

(f) 当符合(EU) No 207/2012(注1)或根据本法规通过的任何后续实施细则中规定的条件时，在一定程度上，可向使用者提供非纸质格式（例如，电子格式）使用说明。

注1：(EU) No 207/2012 医疗器械电子使用说明书法规，此法规针对原93/42/EEC和90/385EEC 指令制定，根据MDR Article 122，为确保法规顺利过渡，在没有新的医疗器械电子使用说明书方面的法规要求发布时，此法规继续适用。

需注意：(EU) No 207/2012不适用体外诊断医疗器械

 

根据IVDR GSPR 20.1，针对随附的识别器械及其制造商的信息，以及所有与使用者或其他人相关的安全与性能信息，若制造商有网站，也应在网站上提供，并保持更新；

 

根据IVDR GSPR 20.1 (f), 当仅供专业使用时，可以提供非纸质格式的使用说明书（例如：电子格式），但当预期用于近患者检测时（near-patient testing）除外。

2. MDR Article 18中相关植入卡的要求

根据MDR Article 18，植入器械（不包括可以免除符合Article 18的植入器械）的制造商，需要将公司网站信息连同器械一起提供给患者，同时还要通过网站提供，并更新如下信息：

（a）详细的器械识别信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、器械型号，以及制造商的名称、地址和公司网址信息；

（b）患者或医疗专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何警戒、 预防措施或举措；

（c）关于器械的使用期限的任何信息和任何必要的跟踪；

（d）任何其他确保患者安全使用该器械的信息，包括附录 I 第 23.4 节第（u）点的信息，有关患者可暴露材料和物质的总体定性和定量信息

结合GDPR 23.4 (aa)的要求，以上这些信息在植入卡和使用说明书中可以得到覆盖。

 

3. 另外，根据GDPR Article 2 & 3，如果公司通过网站有如下行为，GDPR[2]的要求也可能适用：

（a）为了向欧盟境内可识别的自然人提供商品和服务而收集、处理他们的信息

（b）为了监控欧盟境内可识别的自然人的活动而收集、处理他们的信息

 

二、欧盟医疗器械电子使用说明书法规(EU) No 207/2012[3]的要求介绍

 

1. 法规要求不仅对只提供医疗器械eIFU的情况适用，对于在提供纸质IFU的基础上，额外提供eIFU的情况也适用，但这种情况仅需要适用两方面的要求：

a. 内容与纸质IFU一致

b. 按照欧盟医疗器械eIFU法规Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求对网站进行维护

 

2. 仅提供eIFU，只能对特定的器械，并满足特定条件时，才可能被允许：

器械属于如下欧盟器械：

a. 有源植入式医疗器械及专用于此器械的植入或编程的附件；            

b. 植入式医疗器械及专用于此器械的植入的附件；             

c. 固定安装的医疗器械；

d. 装有一个内嵌系统，可以直观地显示器械使用说明的医疗器械及其附件；              

e. 独立软件

 

并满足如下条件：

a. 仅供专业人士使用

b. 不能合理预见是否会有其他人的使用

3. 仅提供eIFU时，应对eIFU进行形成文件的风险评估，为仅提供eIFU提供适当性，并采取必要的控制措施。风险评估的具体要求见法规第4条，必要的控制措施要求见法规第5条、第6条和第7条。

4. 公告机构需要审查本法规的符合情况（不含无需公告机构评审的I类器械）

详见本文附录：欧盟医疗器械电子说明书法规(EU) No 207/2012详细内容介绍

 

三、如何满足相关的法规要求

1. 公司如果有自己的网站，那么就要满足通过公司网站提供相关信息的要求。如果没有网站，则此要求可以认为不适用，但是针对提供植入器械（不包括可以免除符合Article 18的植入器械）的制造商而言，建立自己的公司网站，以提供必要的相关信息，是法规明确要求的。

从法规条文看，应该通过公司网站提供两方面的信息：

器械及制造商的识别信息

与使用者或其他人相关的安全与性能信息

应该说，制造商的识别信息以及与使用者或其他人相关的安全与性能信息，是能够在器械使用说明书中得到覆盖的。从法规条文看，似乎并不需要将完整的使用说明书信息通过网站来提供。但是从现实的角度，很难判定使用说明书上那些信息不属于以上两方面的信息，而且当在网站上提供以上两方面的信息时，很难不被认为是器械使用说明书。而按照(EU) No 207/2012 Article 9的要求，eIFU的内容需要与纸质使用说明书一致，因此将纸质使用说明书电子化作为eIFU，通过网站进行提供是非常现实的选择。

针对器械的识别信息，个人理解是：对如何准确识别器械型号、规格及追溯性信息的方法进行描述，特别是标签受损时，是否有额外的方法进行识别和确认这些信息。

需要说明的是：以上内容的理解还存在争议，因此需要等待欧盟委员会或主管当局提供更进一步的信息，或者咨询您选择的公告机构。

2. 如果公司器械属于(EU) No 207/2012 Article 3所讲的可以仅提供eIFU的情况，尽管可以只提供eIFU，但是考虑到要完全满足(EU) No 207/2012的各项要求并不容易。而且在用户有要求纸质使用说明书时，必须能够在规定的时间内免费提供。因此仅提供eIFU的方式，并不是一个值得考虑的选项。合理的选择是在提供纸质使用说明书的基础上，额外通过网站提供eIFU。

3. 在提供纸质说明书基础上，额外提供eIFU，只需要适用eIFU与纸质IFU保持一致的要求，以及网站维护方面的要求（eIFU法规Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求），同时考虑MDR GSPR 23.1关于信息维护更新的要求，以及MDR Article 7与MDR article 52的要求。建议在建立网站提供信息的过程控制要求时，明确如下方面的要求：

电子使用说明书的控制要求，确保电子使用说明书与纸质使用说明书内容上保持一致；

网站在防止硬件和软件入侵方面的措施要求；                           

网站满足GDPR的控制要求：避免收集用户信息，如确实需要收集，确保其个人数据使用的透明和安全，以保障数据主体的权利。

网站信息的更新维护要求：确保更新后的电子使用说明书在网站上及时更新，并确保以电子形式发布的所有先前版本的使用说明及其发布日期在网站上的提供

确保网站信息（特别是产品宣传信息）准确合规的要求，以确保符合MDR Article 7的要求：宣传资料不能存在误导性信息。并确保当宣传资料上带CE标识，CE标识需要带公告机构的标识号，以满足MDR article 52的要求。

另外，从风险以及可用性角度考虑，eIFU法规Article 7 (2)中关于网站方面的其它要求也建议考虑，特别是Article 7 (2)（a）的要求：网站上的eIFU应以可以用免费软件进行阅读的的常用格式提供。

对IVD器械制造商而言，为满足IVDR GSPR 20.1要求，也需要建立网站提供信息的过程控制要求，但是因为eIFU法规对于IVD器械不适用，因此来自于eIFU法规方面的要求并不是强制的。但从风险控制角度讲，eIFU法规方面的要求为相关过程控制提供了很好的参考。

 

附录：欧盟医疗器械电子说明书法规(EU) No 207/2012详细内容介绍（未包含Article 2 定义）

Article 1 & 9

仅提供eIFU以及在提供纸质说明书基础上提供电子说明书的情况均适用本法规，但在提供纸质说明书基础上提供电子说明书的情况下，并非适用全部要求，此情况只需要适用eIFU的内容，即与纸质使用说明书一致，及提供电子说明书的网站方面的要求，也就是(EU) No 207/2012 Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求。

 

Article 3

单纯以电子形式提供说明书，只能对特定器械，且满足特定条件时才被允许。

 

属于如下器械：

（a）有源植入式医疗器械及专用于此器械的植入或编程的附件；            

（b）植入式医疗器械及专用于此器械的植入的附件；             

（c）固定安装的医疗器械；

（d）装有一个内嵌系统，可以直观地显示器械使用说明的医疗器械及其附件；              

（e）独立软件

并满足如下条件：

（a）仅供专业人士使用

（b）不能合理预见是否会有其他人的使用

Article 4

仅提供eIFU时，应对eIFU进行形成文件的风险评估，为仅提供eIFU提供适当性，风险评估应覆盖如下方面：           

（a）预期用户的知识和经验，尤其是关于器械的使用和用户需求；             

（b）设备使用环境的特点；             

（c）预期用户对电子形式显示使用说明所需的硬件和软件的知识和经验；

（d）用户使用时对所需的合理可预见的电子资源的访问；             

（e）执行保障措施，确保电子数据和内容不受篡改；             

（f）硬件或软件发生故障时的安全和备份机制，特别是当电子形式的使用说明集成在设备内时；             

（g）需要以纸质形式提供信息的可预见的医疗紧急情况；

（h）因暂时无法使用特定网站或互联网，或医疗机构对其无法进入网络的情况，以及为应对此类情况而采取的安全措施造成的影响；             

（i）应用户要求以纸质形式提供使用说明所需时间的评估

以电子形式提供使用说明的风险评估应根据上市后阶段获得的经验进行更新。

Article 5

还要满足如下要求：

（1）风险评估应证明，以电子形式提供使用说明可以保持或提高通过以纸质形式提供使用说明而获得的安全水平

（2）除非风险评估能给出正当理由，否则应向所有提供过器械/投入使用过的欧盟成员国提供eIFU；

（3）应建立体系以确保用户不需要额外成本即可获得纸质使用说明书，应在风险评估得出的纸质使用说明书提供时间内，最迟在收到用户请求后的7个日历日内，或在器械交付时（如订货时有要求）提供。           

（4）应在器械或传单上提供关于可预见的医疗紧急情况的信息，对于装有内置系统的器械，应提供直观显示使用说明的信息，以及如何启动设备的信息；             

（5）应确保eIFU的设计和功能正确，并为此提供验证和确认证据；

（6）对于装有可视显示使用说明的内置系统的医疗设备，应确保显示使用说明不会妨碍设备的安全使用，尤其是生命监测或生命支持功能； 

（7）应在其目录或其它适当的设备信息支持中提供显示使用说明书所需的软件和硬件要求的信息；             

（8）应建立一个系统，当出于安全原因有必要对电子使用说明进行修订后，能够清楚地表明何时修改了使用说明，并告知每个用户，；

（9）对于有明确有效期的器械，除植入式器械外，应在最后一次生产的器械有效期结束后至少2年内能够以电子形式向用户提供使用说明书；      （10）对于没有规定有效期的设备和植入式设备，应确保在最后一个器械制造完成后的15年内，能够以电子形式向用户提供使用说明。

 

Article 6 （1-3）

应将获取eIFU以及请求纸质说明书的适当信息提供给用户：

制造商应明确说明设备的使用说明是以电子形式提供的，而不是纸质的。

制造商应提供如何获取eIFU的信息。      

应在每个器械的包装上提供这些信息，或在适当的情况下，在销售包装上提供该信息。对于固定安装的医疗器械，还应在该器械上面提供该信息。  

 

当如何获取eIFU的信息通过以上方式提供不切实可行时，则须在随每一器械一并提供的纸质文件内提供。

 

关于如何获取电子版使用说明的信息应包含以下内容：             

 

（a）查看使用说明书所需的任何信息；            

 

（b）提供直接访问的唯一参考入口，以及用户识别和访问适当使用说明所需的任何其他信息；             

 

（c）相关制造商联系信息；

 

（d）在何处、如何以及在什么时间内可以要求免费的纸质的使用说明。

 

Article 6 （4-5）

eIFU的内容要求

如果使用说明书的部分信息是预期提供给患者的，则该部分不得以电子形式提供。 

电子使用说明应完全以可以包含符号和图形的文本形式提供，其内容至少包含纸质使用说明书的相同信息。除提供文本文件外，还可以提供音频或视频。

Article 7 （1）

应通过网站提供电子说明书

如果随器械一起在电子存储介质上提供电子使用说明，或者如果设备本身有一个直观显示使用说明的内置系统，则用户还应能够通过网站获取电子使用说明。也就是如果仅提供eIFU，必须包含网站提供的方式。

Article 7（2）

应对提供电子使用说明的网站及网站上的eIFU进行维护

（a） 网站上的eIFU应以可以用免费软件进行阅读的的常用格式提供；             

（b） 网站应能防止硬件和软件入侵；             

（c） 应尽可能减少服务器停机时间和显示错误；             

（d） 应说明电子使用说明的可用欧盟语言版本；             

（e） 应满足指令95/46/EC（已经被GDPR取代）的要求；

（f）获取eIFU的信息的互联网地址：

应确保在最后一次生产的器械有效期结束后至少2年内保持稳定并可直接访问（有明确有效期的器械以及非植入器械）

应确保在最后一个器械制造完成后的15年内保持稳定并可直接访问（植入器械以及无明确有效期的器械）

（g） 以电子形式发布的所有先前版本的使用说明及其发布日期应在网站上提供

Article 8

公告机构需要审查本法规的符合情况（不含无需公告机构评审的I类器械）

 

参考资料：

[1] REGULATION (EU) 2017/745

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416924020&uri=CELEX:32017R0745

[2] REGULATION (EU) 2016/679 – GDPR

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416873767&uri=CELEX:32016R0679

[3] REGULATION (EU) No 207/2012

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416777141&uri=CELEX:32012R0207