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MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢,该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程,以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。
2023/03/01 更新 分类:法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。
2021/12/08 更新 分类:法规标准 分享
本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。
2022/05/20 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械新法规MDR,ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。
2021/12/04 更新 分类:法规标准 分享
相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了欧盟新规MDR生效后国产械企需要如何应对
2021/05/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了欧盟新版MDR过渡期延长,企业需要的5大条件。
2023/02/18 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了欧盟调整MDR公告机构全面重新评估频率的要求。
2023/03/10 更新 分类:法规标准 分享
法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点,在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求,并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确;目前很多制造商在申请MDR认证时,面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人,也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点;
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分类:法规标准 分享