本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

相对于MDD指令，MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责，以确保法规可以更有效的实施。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

自欧盟《医疗器械法规（MDR 2017/745）》正式实施以来，医疗器械制造商面临的最大合规挑战之一，就是如何正确应用“等同性（Equivalence）”策略来减少不必要的临床试验。然而，MDR对等同性的要求比旧版MDD/AIMDD严格得多，50%以上企业因理解不足而导致临床评估报告（CER）被公告机构（Notified Body, NB）驳回。

2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟新规MDR生效后国产械企需要如何应对

2021/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟新版MDR过渡期延长，企业需要的5大条件。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享