今天我会这样回答：

视情况而定。等到提交CE技术文件或 510(k) 之前也许是合适的。

质量/监管人员会怎么想？

让我来解释一下。

与所有文档一样，创建和维护架构视图也需要成本。因此，要回答这个问题，你应该问：你的软件架构文档要解决什么问题？

是为了：

1 规划和协调新项目的软件开发？

2 向 CE或FDA 审核人员简明扼要地解释软件的架构？

如果答案是 1，那么也许除了非常小的项目或团队，在早期进行一些设计是非常有用的！这些是应输入质量管理系统的设计输出和网络安全视图。

如果答案是 2，您可能需要等到项目结束。让我来解释一下。这样做不仅可以避免软件发展过程中的返工（确实会这样），而且对CE或FDA 有用的架构视图往往不同于对内部团队有用的视图。他们是不同的受众，有着不同的需求。通常情况下，最好是在完整提交的背景下，以对CE或FDA 有用的方式来创建这些图表。