混合机性能确认（PQ）实战分享

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

性能确认 (PQ) 必须运行3个批次吗？

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。

2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

通过对真空冷冻干燥机性能确认技术进行测试和研究，证明一系列确认方法有效。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成，包括：设施、设备与公用设施的设计与确认（应在工艺确认前完成）。工艺性能确认，用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以水杨酸标准片和泼尼松标准片为例，介绍溶出度仪（桨法和篮法）的性能确认试验过程。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了纯化水系统验证的安装、运行和性能确认。

2022/03/01 更新 分类：实验管理 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享