【医械答疑】对于进口产品的注册，其产品注册递交是否可以在工厂PQ（性能验证/确认）之前？_检测资讯

【医械答疑】对于进口产品的注册，其产品注册递交是否可以在工厂PQ（性能验证/确认）之前？

嘉峪检测网 2024-01-09 19:45

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？或其注册递交可在注册人完成注册用型式检测样品/临床试验样品的生产（受控的生产管理质量体系下完成）后，即可递交？按照医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号），注册递交后的体系核查，是否会包含PQ（性能验证/确认）的部分？

【答】提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

来源：核查中心

【医械答疑】对于进口产品的注册，其产品注册递交是否可以在工厂PQ（性能验证/确认）之前？

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