近日，江苏省药监局批准了苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司研发的“一次性使用吸引管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用吸引管

注册人名称：苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

一次性使用吸引管主要组成成分：

一次性使用吸引管由吸引头和连接管（选配）组成。

吸引头分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种型式，其中Ⅲ型按外形又分为Ⅲ-1、Ⅲ-2两种型式：

Ⅰ型吸引头由外套管、内套管和接头组成；

Ⅱ型吸引头由外套管和接头组成；

Ⅲ型-1吸引头为花冠头杨克，根据手柄部是否有孔分为有孔、无孔两个规格；

Ⅲ型-2吸引头为变径杨克，按外径不同分为四个规格；

Ⅳ型吸引头为多孔式；

连接管按结构不同分为普通型和泡泡型两种：

普通型连接管由导管和接头组成，按照导管外径不同分为18个规格；

泡泡型连接管按导管外径不同分为2个规格；
该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用吸引管适用范围/预期用途：
与吸引器配合供临床吸引、引流液体用。

一次性使用吸引管产品储存条件及有效期：/

一次性使用吸引管同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册，参考的同类产品为申报企业前代产品，苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司，一次性使用吸引连接管（苏械注准20162140534）。

一次性使用吸引管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统，供临床吸引、引流液体用。

材料：聚氯乙烯。

生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品在《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。