近日，江苏药监局批准了常州乐奥医疗科技股份有限公司研发的数字成像控制器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：数字成像控制器  

注册人名称：常州乐奥医疗科技股份有限公司  

主要组成成分：数字成像控制器由成像控制器主机、电源线、电源适配器和配套线缆组成。  

适用范围/预期用途：与本公司的一次性使用成像导管（L493001、L493002、L493701、L493702）配合使用，用于将一次性使用成像导管采集到的图像进行处理后输送至显示器。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同品种：成像控制器，注册证号：苏械注准20212061309  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：数字成像控制器和一次性使用成像导管配合使用，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还可为电子内窥镜提供电源。成像导管头端部的图像传感器将接收到的反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到数字成像控制器的图像处理单元，图像处理单元接收来自成像导管的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。