本文适用于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中分类编码为07-01-02听诊器，按第二类医疗器械管理。

常见产品举例如下：电子听诊器等。

一、电子听诊器的结构组成和作用原理

1.结构组成

电子听诊器通常由主机、听筒（耳机或耳环和传声连接导管组成）、USB 充电线/数据线（如有）、嵌入式软件和/或APP 应用软件（如有）组成，其中主机可由听诊头、拾音器、信号处理模块、嵌入式软件等组成。一般产品主机设计为一体式，听诊头由圆形金属头、听诊膜组成，主机腔内设拾音传感器、信号处理模块、电池，显示屏、USB 充电口及各功能按键。

电子听诊器的嵌入式软件功能可包括听诊模式选择（如心肺音听诊模式、心脏听诊模式、其他脏器音听诊模式等）、音量大小调节等，以实现产品的控制和预期功能。

常见的配有耳机的电子听诊器如图1 所示：

图1 电子听诊器

配有耳环和传声连接导管的电子听诊器如图2 所示：

图2 电子听诊器

目前还有部分电子听诊器既配置耳机，同时还配置耳环和连接传 声导管的情况，以及穿戴式电子听诊器，可实现长时间心肺音信号监测。

主要部件功能概述：

2. 作用原理

电子听诊器的核心装置主要包括拾音传感器（压电陶瓷式、电容式、动圈式等类型）、放大及滤波电路、音频处理芯片以及微控制器。电子听诊器通过拾音传感器将人体器官响声变化的动态压力信号转换为电信号，由运算放大电路对信号进行滤波以及放大，将电信号通过音频处理芯片采样并转换为音频信号，最后通过微控制器实现音频数据的播放、存储、传输等功能。

二、电子听诊器的主要风险

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，应参照YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理。与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。开发人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。

除有源医疗器械已识别的共性风险外，如含有心电信号采集及数据传输功能，开发人至少还需关注测量的准确性风险和数据传输的准确性。

三、电子听诊器的性能研究实验要求

1.产品性能技术指标

技术要求中的主要技术指标应包括但不限于下述性能指标：

1.1 外观和结构要求

电子听诊器的外形应平整、光洁，不应有明显划痕、裂纹、凹凸、锋棱与毛刺。

听诊头上的金属嵌件与非金属部分的结合应牢固，不应松动。

电子听诊器的电镀零部件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤烧痕、针孔和可见的裂纹。

听诊头上的膜片不应松动。听诊器的电镀零部件应符合YY0076-92《金属制件的镀层分类技术条件》中IV类镍镀层2级光亮度要求。

电子听诊器的显示器应显示清晰和完整，不得有缺陷。

电子听诊器文字、符号或标记应清晰、正确和牢固。

听诊器包装内零部件应装配齐全，固定可靠。

1.2 人耳测听

人耳测听应清晰。

1.3 电声特性

1.3.1 输出声压级

最大增益下，听诊器的最大输出声压级≤132dB。

需考虑在不同听诊模式下的最大输出声压级。

1.3.2等效输入噪声级

等效输入噪声级应≤32dB。

1.3.3 总谐波失真

最大增益下，听诊器的总谐波失真应≤3%。

需考虑在不同听诊模式下的总谐波失真。

1.4 听诊器耳环要求

应符合YY/T 1035-2021《听诊器》中4.3 的要求。

1.5 传声连接导管要求

应符合YY/T 1035-2021《听诊器》中4.4 的要求。

1.6 数据传输功能（如适用）

电子听诊器可通过蓝牙功能和APP 应用软件进行连接实现音频文件传输。

1.7 听诊模式选择（如适用）

应给出电子听诊器可选择的听诊模式，如心肺音听诊模式、心脏听诊模式或其他脏器音听诊模式等。

1.8 录音（如适用）

心音样本采集最长录音时间大于XXs，听诊引导总时长大于XXs。 若产品的录音音频通过蓝牙传输至平板电脑或手机外放用于辅助诊断时，应考虑外放音频应符合YY/T 1035-2021《听诊器》中4.2的相关要求。

1.9 存储功能

电子听诊器的存储空间为XX。

1.10 录音查看、回放与删除

电子听诊器可对已存储的录音进行查看、回放以及删除。

1.11 APP 应用软件功能（如适用）

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》明确软件全部临床功能纲要。

1.12 安全要求

应符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的规定。

1.13 电磁兼容性

应符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》的规定。

1.14 心电参数要求(如适用)

应符合YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的适用条款规定。

1.15 心率测量范围和准确度(如适用)

应明确心率测量范围和准确度的范围。

1.16 如有滤波功能，建议给出频响曲线。

2.产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

性能研究包括心肺和肺部听诊研究、电子听诊器传声特性研究（包括频响曲线）、蓝牙传输试验研究（如适用）。

3.软件研究

3.1 软件

开发人应当参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）开展医疗器械软件研究，明确包括基本信息、实现过程和核心算法，同时，应当定义软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

电子听诊器主机一般含有固件，部分含有运行于手机或平板电脑上的外控型APP软件作为软件组件，这些软件组件可以是自研软件，也可能是现成软件。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求和申报产品软件组成的实际情况，开发人应开展自研软件研究、现成软件研究、外部软件环境评估（若适用）、GB/T 25000.51 自测。

对于部分使用现成软件组件的情况，无需单独开发研究，基于软件的安全性级别，在自研软件研究中明确现成软件组件的情况。

对于全部使用现成软件的情况，应单独开展软件组件研究，明确其类型判定依据（遗留软件、成品软件、外包软件，具体判定文件见《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）P52）。现成软件组件研究的条款与自研软件研究相同。

外部软件环境评估，包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论。

软件研究的详尽程度取决于软件的安全性级别，电子听诊器及APP软件的安全级别通常为中等级别。

电子听诊器的APP应用软件运行于移动计算终端（如平板计算机 、智能手机等），则属于移动医疗器械，此时需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险，应按《移动医疗器械注册技术审查指导原则 》单独开展研究。

3.2 网络安全

若电子听诊器具有网络连接功能（包括无线、有线网络）或采用存储媒介（包括U 盘）以进行电子数据交换或远程控制，如具有音频和/或心电信号传输功能等，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022 年修订版）开展网络安全研究，同时应明确《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中二十二项网络安全能力的适用性。

3.3 人工智能

电子听诊器产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当开展算法研究，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容，同时应明确申报产品属于第二类医疗器械的理由。

3.4 互操作性

电子听诊器若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，如与手机或者平板电脑等交换信息，应当开展互操作性研究，明确基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

3.5 其他

电子听诊器若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当开展相应技术研究，明确基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

4.生物相容性的评价研究

应明确电子听诊器与人体接触部件的材料（如听诊膜、听筒（耳机或耳环）、电极等），以及接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价证明其安全性。生物相容性试验应按照GB/T 16886 系列标准的要求开展，应至少进行细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏。

5.产品消毒工艺研究

应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据并开展相关验证。

6.稳定性研究

开发人应参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》明确产品使用期限和确定依据，及产品预期使用期限的判定依据并验证。开发人应基于风险评估及可靠性测试的结果明确产品有效期，并验证。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括拾音传感器和听诊膜(如有)。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，并开展支持性研究。

对于包装研究，应开展包装初始完整性的验证和在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的验证，包装验证内容应与包装说明中给出的信息相符。

应开展运输稳定性验证，如产品包装的跌落试验、振荡试验证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。

7.其他

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人无需开展临床评价。开发人需开展申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比研究和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比研究，如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品，则申请人无需进行临床评价。