近日，天津优纳斯生物科技有限公司研发的“一次性使用血液灌流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 一次性使用血液灌流器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用血液灌流器的结构及组成
本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。柱体由中筒、端盖、密封盖、压盖、框式滤网和密封圈组成，中筒、端盖、压盖材质为聚碳酸酯，密封盖、滤网框架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙，滤网孔径为 150μm，密封圈材质为硅橡胶。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，树脂在 20-60nm 处孔径分布最为
集中，包膜材料为火棉胶。填充液为注射用水。产品经 γ 射线辐射灭菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的产品适用范围
该产品与透析器配合使用进行血液灌流治疗，用于清除慢性肾衰竭患者体内以 β2-微球蛋白（β2-MG）为代表的中大分子毒素物质，以及以硫酸吲哚酚（IS）、硫酸对甲酚（PCS）为代表的蛋白结合毒素物质。
3、一次性使用血液灌流器的产品工作原理
通过血液净化装置将患者的血液引入装有大孔吸附树脂的灌流器中，使血液直接与吸附树脂接触，通过树脂的吸附作用和血液灌流的方法，清除慢性肾衰竭患者体内含量过高的中大分子毒素、蛋白结合毒素。
4、一次性使用血液灌流器的产品性能研究
开发人参考同类产品并结合自身产品特点，开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、化学性能、吸附性能、生物性能以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关国家、行业标准，包括 YY/T 0464-2019 等。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
开发人依据 GB/T16886.1-2011 对产品的生物相容性进行了评价。按人体接触性质分类，该产品属于外部接入循环血液器械；按接触时间分类，属于持久接触（C）。开发人开展了生物学测试，进行了热原试验、溶血试验、凝血试验、血栓形成试验、血小板试验、补体激活试验、血液学试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外小鼠淋巴瘤试验、亚慢性全身毒性、植入试验。生物相容性风险可接受。
6、一次性使用血液灌流器的灭菌研究
本产品为辐照灭菌，灭菌剂为 γ-射线。无菌保证水平为 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的产品有效期和包装研究
该产品有效期为2年。开发人开展了加速老化和实时老化的有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。
8、一次性使用血液灌流器的动物研究
开发人开展了以大耳白兔为模型的动物试验研究，以评估一次性使用血液灌流器用于动物血液灌流时的安全性。动物试验结果证明了一次性使用血液灌流器对小型动物血液灌流时的安全性。
