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首个基于月经血样本检测医疗器械获批FDA

嘉峪检测网        2024-01-09 16:19

Qvin,一家生物技术研究公司,开发了一种检测技术,该服务以收集月经血样本作为传统静脉抽血的替代方式,近日宣布其Q-Pad和A1c测试获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
这项批准使得患有糖尿病的女性能够通过在Q-Pad上进行的实验室测试来接受A1c监测。更广泛地来说,这标志着为美国超过8000万经历月经的人群测试重要生物标志物的一个机会。
公司表示,传统的血液测试方法需要医疗专业人员进行的侵入性程序,这些程序可能既耗时又昂贵。Qvin试图证明月经血对于许多重要生物标志物的临床相关性。现在,月经血可以被用来为使用Q-Pad和A1c测试的人提供从自己家中方便获取的洞察。
Qvin联合创始人、医学博士和科学家Sara Naseri表示:“作为首个获得FDA批准的月经血健康测试,Qvin正在为女性健康开辟重要的新机会,而这仅仅是个开始。我们正在简化常规测试,并释放可以用于提供护理的资源,最终我们的目标是使医疗保健更加易于获取。”
Q-Pad测试
每个Q-Pad包含一个可拆卸的条带;一旦Q-Pad充分收集了月经样本,就将拆下的收集条带发送到CLIA认证实验室进行临床测试。用户可以通过免费且方便的Qvin应用程序接收他们的结果。
Qvin A1c Q-Pad测试套件通过测试糖尿病人的A1c生物标志物,测量平均血糖水平超过三个月的时间。公司表示,这是监测糖尿病和糖尿病前期最常用的测试之一。血糖(葡萄糖水平)甚至对非糖尿病患者也会产生健康影响。该测试允许患者跟踪他们的血糖。
Qvin联合创始人Søren Therkelsen表示:“通过使用月经样本,Q-Pad可以解决历史上被忽视的关键女性健康问题。由于我们垂直整合的基础设施,我们将随着时间的推移能够以显著低于传统方法的成本提供医疗保健解决方案。我们为开发出一种有潜力大幅改善全球医疗保健获取的产品感到自豪。”
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Qvin与斯坦福大学医学院等学术机构的研究人员合作,已发表了验证其他生物标志物也可被监测的同行评审研究。Q-Pad允许个人直接向实验室提交样本,并就经常被误诊或漏诊的关键健康状况(包括糖尿病前期/糖尿病、贫血、生育力、围绝经期、子宫内膜异位症和甲状腺健康)收到报告。
斯坦福大学妇产科名誉教授、多篇Qvin出版物的作者Paul Blumenthal博士表示:“Qvin所进行的研究和开发既新颖又具有创新性,有助于女性更好地解决她们的健康问题。例如,希望了解自己生育状况的女性很快就可以通过使用Q-Pad的月经血来监测各种生殖激素。此外,已发表的研究表明,Q-Pad可能是一种方便、用户友好且高效的筛查人乳头瘤病毒(HPV)的方法,作为全球子宫颈癌预防工作的一部分。”
 
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来源:360Dx