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HAV:可再生人工血管在乌克兰战场真实世界数据-零截肢零感染

嘉峪检测网        2023-11-26 17:33

自从俄乌爆发战争以来,美国军方就大量采购Humacyte的可再生人工血管---HAV,为在乌克兰战场上受伤患者提供及时治疗,尤其是那些血管损伤的患者,避免这些患者因为血管受伤或者感染而截肢或者死亡。
 
根据Humacyte在VEITH上公布V005和V017临床研(乌克兰研究)究数据显示:与传统的高分子人工血管相比,HAV的通畅率更高,截肢和感染率更低。
 
V017临床研究是一项在乌克兰进行的临床研究,其纳入了在乌克兰战场上16名四肢血管损伤的患者,研究数据非常优秀,甚至好于V005临床数据,相比于传统高分子血管要好很多很多。完全体现生物型人工血管在战场上救治伤员价值。
 
HAV患者的治疗成功率很高,30天的二次通畅率为93.8%,零截肢,零感染。
V005临床研究总共招募了69名因枪击、工伤、车祸或其他创伤性事件而导致动脉损伤的患者,这些患者的护理标准大隐静脉不可行或无法用作旁路移植物。在这69名患者中,51名患有四肢血管损伤,是本研究的主要评估组。并与
 
四肢患者的HAV一期通畅率为81.2%;
四肢患者的30天二次通畅率更高,为90.2%,而历史上报道的合成移植物为78.9%;
HAV也显示出较低的截肢率,四肢患者的截肢率为9.8%,而历史上报道的合成移植物截肢率为24.3%;
HAV的感染率较低,四肢患者的感染率为2.0%,而历史上报道的人工移植物感染率为8.4%。
 
PI评价
 
“这些结果表明,HAV在这一血管创伤人群中表现良好,由于他们的损伤性质,他们的截肢风险非常高。考虑到伤口感染的高风险和耐用人工血管的即时可用性,这些结果最为显著。我期待着HAV在我的实践中可用。”
----Ernest E.Moore  Shock Trauma Center at Denver Health 
HAV的临床研究再一次展现出生物型人工血管的临床价值,尤其是在乌克兰战场上的展现出的高通畅率、零感染、零截肢效果,这是传统人工血管治疗方式所无法实现的。在如今变幻莫测、错综复杂的世界格局中,生物型人工血管将为未来即将爆发的战争中受伤的伤员提供全面保证,挽救更多伤员。
 
由于优异临床效果,Humacyte在本季度将向FDA提交注册,将使HAV可以用于治疗外周的血管创伤。
 
HAV
 
HAV是人类脱细胞组织工程血管(human acellular vessels)简称,其不仅保留血管生物力学特征,同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。
 
HAV的制造过程可分为:
 
先从人类供体获得血管细胞,然后对其进行组织培养,并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长,并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。
数周后,细胞生长并产生新组织,形成管状血管结构,而聚合物支架完全降解。
再将生物工程血管去细胞化以产生 HAV:一种细胞外基质,保留了血管的生物力学特征,但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。
 
Humacyte
 
Humacyte是由耶鲁大学Laura E. Niklason院士于2004年创立的创新医疗器械公司,其正在开发一个颠覆性的生物技术平台,以提供可普遍植入的生物工程人体组织和器官,旨在改善患者的生活并改变医学实践。
 
Humacyte开发和生产脱细胞组织,用于治疗各种疾病、损伤和慢性病。 Humacyte是人类无细胞血管(HAV)组合,目前正处于针对多种血管应用的后期临床试验,包括血管创伤修复、血液透析的动静脉通路和外周动脉疾病。冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1 型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中。
Humacyte目前总计完成近7亿融资,巨额融资推动人类无细胞血管(HAV)快速发展。
 

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来源:MedTF