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【医械答疑】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求?
嘉峪检测网 2023-08-11 19:01
【问】
体外诊断试剂
参考区间样本量有何要求?
【答】根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,参考限的置信区间不同,所需参考样本量也不尽相同。参考限的置信区间为90%,需研究至少120例样本;置信区间为95%,需研究至少146例样本;置信区间为99%,需研究至少210例样本。
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来源:天津器审
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