问：我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。现咨询以下2个问题：
问题1：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”。若我司在原洁净生产区域内变更洁净区域的布局（如增加/减少功能间），或在原生产地址内增加或删除部分洁净区域，变化后符合我司产品相关生产工序的环境要求，我司评估该变化不对产品的安全有效性产生影响，请问是否需要向省局报告呢？
问题2：我司产品拟增加受托生产企业，计划在《委托生产质量协议》中明确受托方仅生产产品，不对成品进行检验，成品检验在我司完成。请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？
答：关于问题一，原则上应该报告，建议您提前和属地监管部门沟通，由当地监管部门根据实际情况判断。
关于问题二，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，暂未有相关禁止性规定。
