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强生完成双能量消融导管首例临床入组

嘉峪检测网        2023-03-13 08:07

强生宣布完成首例双能量消融导管----THERMOCOL SMARTTOUCH SF临床入组(本项临床研究为SmartfIRE)。THERMOCOL SMARTTOUCH SF并非是一款新的消融导管,这款导管很早已经上市(2016年获得FDA批准上市),是电生理消融领域一款经典产品。当老技术需要新的能力平台---TRUPULSE时将会产生不一样临床效果。THERMOCOL SMARTTOUCH SF因此同时具备射频消融和电脉冲的双消融能力。
SmartfIRE是一项关键性、前瞻性、多中心、单臂研究,将在欧洲招募约135名患者,以评估-THERMOCOL SMARTTOUCH SF+TRUPULSE的双能量电脉冲/射频(RF)消融的安全性和有效性。
 
PI评价
“尽管射频消融有数十年的安全性和有效性数据支持,但PFA是一项新技术,有望提高导管消融手术的安全性与易用性;双能导管的多功能性将使医生可以选择在指尖使用一种或两种模式。在照顾房颤患者时,我的目标是同时提供一种最安全有效的治疗,这种双能量系统可以让我在射频和脉冲场之间切换,并在手术过程中定制治疗,以提供最合适的能量。”
----Tom De Potter   OLV Hospital
海外同行认为THERMOCOL SMARTTOUCH SF+TRUPULSE是对美敦力去年10亿美元收购Affera回应。美敦力通过收购Affera得到一款先进的消融产品Sphere-9,Sphere-9拥有电脉冲、射频、标测三种功能。
美敦力在这几年在电生理领域布局,可以说非常猛,不仅连续收购两家电生理领域未来之星,而且自研产品也是不断开花(PulseSelect的IDE研究超越预期好)。这让电生理消融领域一哥强生有点坐不住,必须给后来者一个有力回应。好早一哥技术储备雄厚,只要能够将已有导管技术与先进的能量平台TRUPULSE以及标测平台Carto 3调制好,依旧不惧任何后来者的挑战。
 
THERMOCOL SMARTTOUCH SF
THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔头端盐水灌注的消融导管,其是将Thermocool smarttouch技术与SF导管多孔灌注技术相结合。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术,并增加了更强的操作性和扭矩,以实现出色的控制。
THERMOCOL SMARTTOUCH SF头端均匀分布在消融导管头端的56个盐水灌注微孔,使导管头端可以形成一层水膜,达到均匀冷却的作用,在射频消融过程中降低导管头端温度,保证射频能量的高效传递,同时减少焦痂和小血栓的产生。
THERMOCOL SMARTTOUCH SF相比于THERMOCOL SMARTTOUCH ,在一半流速下实现均匀冷却。在与SMART-AF研究相比,手术时间和透视时间分布减少19%和55%。
THERMOCOL SMARTTOUCH SF除了均匀冷优势外,还继承Thermocool smarttouch接触力传感技术。
允许主动测量稳定的接触力和导管尖端方向
使用精密弹簧响应接触力提供一致的运动
通过位置传感器和发射器线圈发送准确的位置参考信号
促进一致的病变形成
减少消融时间
通过更稳定的导管组织接触力改善结果
 
Biosense Webster
Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司,为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术,处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。
 

 

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来源:MedTF