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大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统获FDA“突破性医疗器械”认定

嘉峪检测网        2023-03-09 19:13

3月7日,大医集团通过其微信公众号宣布,该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)于2月17日获美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性医疗器械”认定。
 
该产品是中国首个获得"突破性医疗器械"认定的大型医疗设备产品。
 
此次获得“突破性医疗器械”认定的TAICHI是由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品,并入选国家科技部“十三五”数字诊疗装备研发重点专项项目(2016YFC0105200)。
 
TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合,通过对多种治疗模式的灵活应用,实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗,能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗。
 
目前,TAICHI系列产品已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。
 

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来源:大医集团