今日头条
再极多靶点TKI报肺纤维化IND。再极医药1类化药MAX-40279-01胶囊的临床申请获CDE受理，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。MAX-40279是一款FLT3/FGFR/HPK1为主要靶点的多靶点络氨酸激酶抑制剂（TKI），目前处于Ⅰ/Ⅱ期开发阶段，适应症涉及血液肿瘤和实体瘤。2018年4月，FDA已授予该产品孤儿药资格认定，用于治疗急髓性白血病（AML）。
国内药讯
1.绿叶利培酮微球获FDA批准上市。绿叶制药创新制剂新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，LY03004）获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症患者，以及单药或作为辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。该产品每两周经由肌肉注射一次，可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。Rykindo也是首个由中国药企自研并获FDA批准上市的中枢神经系统新药。
2.罗氏CD79b靶向ADC在华获批上市。罗氏靶向CD79b的ADC药物优罗华®（维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin，Polivy®）获国家药监局批准上市，联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该新药是全球首个靶向CD79b的ADC产品。
3.先声药业新冠口服药报产。先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理，拟用于治疗轻至中度新冠病毒感染（COVID-19）成年患者。这也是国产首个申报上市的3CLPRO抑制剂。此前，同靶点仅辉瑞的Paxlovid在国内获批上市。
4.恒瑞EZH2抑制剂拟纳入突破性品种。恒瑞医药1类化药SHR2554片获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。SHR2554是一款新型选择性的口服EZH2抑制剂。发表在《柳叶刀-血液学》上的Ⅰ期临床数据显示，SHR2554在多种血液瘤患者中达到64%的客观缓解率，其中血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）与PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客观缓解率相比更高（67%vs 57%）。
5.礼来AD新药在华获批临床。礼来1类生物制品remternetug注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。remternetug是一款新一代N3pG淀粉样蛋白抗体，目前正在Ⅲ期临床中用于皮下注射或静脉输注评估治疗早期阿尔茨海默病患者的有效性和安全性。此前，LY3372993已在Ⅰb期临床中显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除，并且具有较好的安全性。
6.贝达三功能双抗报IND。贝达药业双抗新药BPB-101的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗晚期实体瘤。BPB-101是一款潜在first-in-class三功能双特异性IgG1人源化抗体，可特异性靶向糖蛋白A重复优势蛋白-转化生长因子-β（GARP-TGF-β）复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞的杀伤效应。在临床前研究中，BPB-101具有积极的体内外药效活性、良好的药代动力学及安全性。
国际药讯
1.第一三共mRNA新冠疫苗日本报产。第一三共mRNA新冠疫苗DS-5670向日本监管机构提交上市申请，用于加强接种以预防新冠感染。在临床试验中，5000名日本健康成人和老年人在两针mRNA疫苗（辉瑞和Moderna）后加强接种DS-5670，受试者4周后血液中抗SARS-CoV-2（原始毒株）中和抗体滴度升高倍数（GMFR）较已获批的mRNA疫苗更高，达到非劣性标准。据悉，第一三共还将计划继续开发DS-5670用于针对冠状病毒的Omicron菌株。
2.反胃酸疗法Ⅲ期临床达主要终点。Phathom Pharmaceuticals公司钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）伏诺拉生（vonoprazan）在治疗有症状的非糜烂性胃食管反流病（sGERD或NERD）的关键Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，vonoprazan（10mg和20mg）均显著提高患者平均24小时无烧心天数百分比（46.4%和46.0%，vs27.5%）；中位24小时无烧心天数百分比分别为48.3%、46.7%和17.0%。药物总体不良事件与安慰剂组相当。
3.现货型细胞疗法IBD临床积极。Celularity公司胎盘衍生的间充质样贴壁基质细胞MLASC疗法在治疗克罗恩病（IBD）的三项（Ⅰ期、Ⅰb/Ⅱa期和Ⅰb期）早期临床中获积极新数据。其中一项Ⅰ期临床2年随访数据显示，该疗法的临床疾病缓解率达到50%，临床应答率为83%，而且药物耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。
4.阿斯利康罕见血癌ADC新药在美国撤市。阿斯利康用于治疗罕见血液肿瘤毛细胞白血病（HCL）的三线治疗药物Lumoxiti计划在美国撤销上市许可，并于2023年7月在美国永久停产。此举是由于Lumoxiti在美国的销量低于预期，以及更广泛使用的其他治疗方法的可及性。Lumoxiti是一款首创的抗CD-22重组免疫毒素。应阿斯利康的要求，欧盟委员会已于2021年7月撤销了Lumoxiti在欧盟的销售许可。
5.口服胰岛素胶囊III期研究失败。Oramed公司胰岛素胶囊ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。Oramed表示将终止ORMD-0801针对T2DM的临床开发工作。ORMD-0801是由Oramed专有的口服递送平台PODTM开发，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。在中国，天麦生物拥有ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。
医药热点
1.北京新增11种严重精神障碍免费药。北京市卫健委印发通知，调整北京市门诊治疗严重精神障碍免费基本药品目录，纳入氨磺必利、帕利哌酮、氟西汀等11种药品。本次调整后，北京市门诊治疗严重精神障碍免费基本药品达44种。免费用药目录特别增加了门诊治疗严重精神障碍患者的长效针剂和常用抗抑郁药等药品，有效衔接了患者“医院—社区”全程化健康管理的需求。
2.福建财政拨5.6亿元发补助。近日，福建省财政厅下拨5.6亿元资金，向全省各级公立医疗卫生机构医务人员发放一次性补助。补助资金以补助范围的人员为基数，按照人均5000元标准发放，不受编制、身份等限制。省级财政全额承担省属公立医院和省疾控中心一次性补助所需经费，并在总体承担其他设区市和平潭综合实验区医疗卫生机构一次性补助所需经费的50%基础上，按照财力分档情况予以分类补助，向困难地区倾斜，剩余部分由市县财政分别承担。
3.北京上线急诊发热门诊地图小程序。北京市卫健委研发“北京急诊发热门诊地图”小程序，对开设发热门诊和急诊的二级以上医疗机构进行地图展示。该小程序可以看到各医疗机构的地理位置、服务电话、就诊须知、接诊状态等概要信息，了解各机构是否开设急诊、发热门诊，是否接诊发热患儿等服务状态。居民可以通过“健康北京”微信公众号，在“科学防疫”目录中，进入“急诊发热门诊地图”，也可以通过“京通”小程序，在“健康服务专区”中，进入“急诊发热门诊地图”。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月16日)
2. FDA新药获批情况（北美01月13日）
