试验用药是一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。为了确保受试者权益，保证临床试验质量，临床试验用药品的接收、保存、发放、回收、清点、销毁，都必须符合试验方案和相关法规要求。

 

试验药品管理的原则

 

标准：遵循GCP的原则以及试验药物管理的sop。 

 

执行:

 

（1）委派符合资格的人员。

 

（2）相关人员进行试验药物管理培训。

 

（3）所有药品相关的试验资料应当被准确记录，妥善保存。 

 

检查/核实:

 

（1）试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

 

（2）试验药物的使用应当符合试验方案。

 

试验药物管理中各方的职责

 

❖ 申办方/CRO

 

负责研究药物的生产、供应、包装、运输，具体包括：

 

保证药品质量合格（GMP生产、易于识别、正确编码）。

 

建立试验药物管理和记录系统。

 

负责向研究中心提供试验药物(安全送达药物、保存相关文件、回收试验药物、处置未使用试验药物)。

 

❖ 研究者

 

熟悉了解试验药物，负责试验药物的使用；掌握临床试验进行期间发现的所有与药物有关的信息。研究者必须保障：

 

所有研究药物仅用于临床试验的受试者。

 

剂量与用法需要遵照试验方案。

 

剩余的试验用药退回申办方。

 

由专人管理研究药物。

 

❖ CRC或其他指定人员

 

（一）负责药物管理的实际工作，需要具备药物管理资格：

 

具备相应的专业背景（药学/护理学等）。

 

获得研究者的授权。

 

接受研究药物管理的培训。

 

（二）负责药物管理的专项工作：

 

药物管理的过程均须记录。

 

接受相关人员对药物管理工作的检查。

 

试验药物管理及CRC详细工作内容

 

 

❖ 试验用药物的接收

 

（一）在试验开始前

 

CRC应确认试验用药品存放的地点、环境、接收地址、接收人及联系方式。

 

（二）试验用药品到达后

 

CRC (或协助药物管理员）接收，并与药物运单核对，包括药物名称、数量、药物批号、药物编号、规格、剂型、有效期等。

 

CRC (或协助药物管理员）填写药物接收的表格及药物库存表。

 

CRC (或协助药物管理员）负责保管运送药物的温度计，确保仪器完好可用。

 

CRC (或协助药物管理员）核对完所有药物信息并确认无误后，立即通过IVRS/IWRS等途径确认接收药物，收到确认文件后再次与药物信息核对，无误后打印签字，并保存。

 

❖ 试验用药物的储存

 

CRC (或协助药物管理员）对试验用药品保存的环境应定期进行核查:干燥、通风、整洁、卫生、无污染及污染源，并做好防火、防尘、防潮、防虫及防鼠等相应管理工作。

 

CRC应确认试验用药品按项目存放，专人专柜加锁保管，并根据方案要求进行药物储存。

 

CRC (或协助药物管理员）依照方案要求记录温度、湿度，若发现温、湿度异常，应及时与监查员沟通，并协助药物管理员寻找原因并解决，记录储存条件偏离的时间、所储存的药品数量、药物编号等，报方案偏离。

 

CRC (或协助药物管理员）应定期检查药物有效期，发现过期药物应及时与药物管理员及监查员联系；针对过期药物，按照申办方的要求处理。

 

CRC应确认有效药物与过期药物、回收药物与未分发药物均已分开放置，并有明显标注。

 

CRC (或药物管理员）应确保一定数量的库存。

 

需要特殊保存条件的药物，应根据相应要求制定药物保存的核查规定。

 

❖ 试验用药物的发放

 

分发药物应由被授权的药物管理员或CRC进行，这些人员在试验开始前应接受并完成药物管理的相关培训。

 

通过随机系统获取研究药品编号时，CRC需首先输入项目号、中心号、受试者编号、性别、出生日期、访视日期、访视周期、剂量调整等信息，然后确认输入的信息是否准确，在获取确认文件后再次确认。

 

CRC (或协助药物管理员）应根据药品发放的确认文件，及医嘱或处方领取相应编号的试验用药品，并及时在“药品发放回收登记表”记录。

 

分发试验用药品前，CRC (或药物管理员)应与研究者或指定研究人员双方再次核对药物编号、受试者编号、随访周期等信息是否与确认文件中的信息一致，确保药品的准确发放。发给受试者时，由受试者确认后在签收单上签字，即发药的每个步骤都需要确认。

 

CRC (或协助药物管理员）提醒受试者剩余的试验用药品（包括无论何种原因未使用的药物）需要回收，必须在下一次随访时将剩余药物及用药日记卡带回研究中心。

 

❖ 试验用药物的回收

 

CRC（或协助药物管理员）回收受试者每次的剩余药物、药盒或药板，应认真清点并记录在“药物发放回收记录表”中。

 

CRC若发现剩余药量与实际应归还的数量不一致，或者发现服药日记卡记录的数量或时间点未符合方案要求时，需向受试者进行确认，了解是否有多服或漏服试验用药品，并再次指导受试者正确服药以及告知其正确服药的重要性，同时提醒研究者将真实情况记录在病历中。

 

❖ 试验用药物的归还

 

剩余的试验药物应返回申办方，封箱寄回（其他处置方法应妥善记录）。

 

必须记录内容包括：日期、数量、批号、有效期（如有）、分配的试验用药和受试者编码。

 

❖ 试验用药物的销毁

 

试验过程中或结束后，CRC (或药品管理员）应确认需要销毁的试验用药品，核对其数量与“药品发放回收登记表”记录的受试者归还数量是否一致，同时做好销毁记录。

 

CRC (或药物管理员）协助监查员将需收回的试验用药品打包，监查员填写销毁相关表格。药物管理员与CRA双人核对签字，原件一式两份，一份由中心存档，一份由申办方存档。若为快递运送，需存档快递单。

 

如在研究中心销毁，CRC (或药物管理员）保存申办方的销毁委托函，并对销毁药物的申办方、项目号、药物名称、数量、销毁时间、地点、参加人员等进行记录，原件式两份，一份由中心存档， 一份由申办方存档。

 

注意事项

 

非试验相关人员不得接触试验用药品。

 

试验用药品必须按照方案的要求妥善保存。

 

试验用药品的接收、分发、回收、清点、销毁等必须有书面记录。

 

试验用药品可由CRC直接管理及发放。

 

试验用药品储存标签应摆放合理，以便观察。