呼吸道病原体检测行业简介

呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，1）上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，多为病毒感染所致。2）下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。

▲呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染

由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异， 因此通过呼吸道病原体检测试剂快速、准确地检测和鉴别病原微生物，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

呼吸道病原体检测技术特点

呼吸道传染病进程中临床检测的主要检测项目如下：

▲呼吸道传染病进程中临床检测项目及意义示意图（资料来源：中华检验医学杂志《急性呼吸道感染病原体的临床检验诊断路径》）

呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM抗体检测和IgG抗体检测，各个检测项目对比情况如下：

▲呼吸道传染病各临床检测方法比较汇总

呼吸道病原体检测行业市场规模

呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起， 根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。

从市场规模来看，根据Global Market Insite统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。

▲2019-2026 年全球呼吸道病原体诊断市场

近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%；我国呼吸道病原体检测试剂需求量由2013年的875万人份增长至2019年的4,942万人份，复合增长率达到33.45%。

▲我国呼吸道病原体检测试剂市场规模

▲我国呼吸道病原体检测试剂需求量

我国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在我国常居高位。根据国家疾病预防控制局颁布的《全国法定传染病疫情概况》，2020年我国甲乙类呼吸道传染病发病779,556例，死亡6,558 人，报告发病率为 55.53/10 万，报告死亡率为0.47/10万；流感发病114.53 万例，死亡 70人，发病率为81.58/10 万，报告死亡率为0.005/10 万。为减少呼吸道疾病对国人健康的威胁，进一步加强呼吸道病原体诊断势在必行。

呼吸道病原体检测竞争格局

截至目前，我国在呼吸道检测领域主要企业包括万孚生物、万泰生物、亚辉龙、珠海丽珠试剂股份有限公司、英诺特等。以2019年全国呼吸道病原体检测试剂总需求量4,942万人份计算，英诺特在2019年非新冠呼吸道病原体检测产品销量为611.48万人份，在全国呼吸道病原体检测市场占有率达到12.4%。

▲我国在呼吸道检测领域主要企业

目前我国呼吸道检测市场较为分散，随着行业发展，新竞争者的加入，预计未来市场竞争将逐渐激烈。发行人在呼吸道检测领域深耕多年，取得了多项注册证，拥有多个国内独家品种，并开展多个在研项目，形成了以POCT快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。