Medtronic 召回 Harmony 输送导管，它是经导管肺动脉瓣 (TPV) 系统的一部分，在使用过程中存在胶囊破裂的风险。

FDA已将此确定为I类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：Harmony 输送导管系统

产品代码和批号：见数据库条目。

分发日期：2021年4月7日至2022年1月26日

在美国召回的设备：665

公司发起日期：2022年3月2日

设备使用

Harmony 经导管肺动脉瓣 (TPV) 系统用于治疗渗漏的原生或手术修复的右心室流出道 (RVOT)，这是将血液输送到肺部的心脏部分。 Harmony TPV 系统由经导管肺动脉瓣和输送导管组成，即 Harmony 输送导管，用于在不进行心脏直视手术的情况下植入置换瓣膜。

该系统适用于患有严重肺动脉瓣反流的儿童和成人，即血液从 RVOT 倒流到心脏的右下腔（右心室），需要更换肺动脉瓣。

召回原因

Medtronic正在召回Harmony输送导管，因为在放置TPV的过程中，输送导管末端的胶囊可能会断裂。

当设备更换为新设备时，胶囊键断裂可能会导致手术延迟，或者可能需要患者接受额外的手术。此外，在手术过程中使用时胶囊键断裂可能会对患者造成严重伤害。这些风险包括阻止血流和/或完全阻塞（栓塞或闭塞）、撕裂和/或分裂（穿孔或夹层）或对患者血管的其他类型的损伤。

有6起来自临床病例的投诉，1起受伤，并且没有与使用这些设备相关的死亡。