您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

大量医疗器械产品或涉及! REACH新规:224种高度关注物质 如果浓度超过0.1% 就必须做SCIP登记

嘉峪检测网        2022-03-21 16:35

欧盟化学品管理署(ECHA)已正式开放SCIP数据库,企业可提交其物品中高度关注物质(SVHC)的信息到SCIP数据库,以履行废弃物框架指令(WFD)规定的SCIP通报义务。大量医疗器械产品或涉及此规定涉及的登记义务。

 

从2021年1月5日起,投放欧盟市场上的物品中的SVHC物质(高度关注物质)浓度若超过0.1%(质量分数),则该物品的供应商须向ECHA(欧洲化学品管理局)进行SCIP通报。信息须提交至SCIP数据库。

 

什么是SCIP数据库

 

SCIP数据库:物品及复杂物品(产品)中关注物质数据库

 

法规依据:欧盟废弃物框架指令(WFD,指令2008/98/EC)第9(1)(i)款

 

目的:建立和维护的一个涉及该物品或复杂产品整个生命周期(包括废弃物阶段)的数据库。

 

什么是物品或复杂物品

 

物品 - 在生产过程中被赋予一种特定的形状、外表或设计的物体,且此特定形状、外表或设计较其他化学成分更大程度地决定其功能。

 

复杂物体(Product) - 由不止一个物品通过连接或组装方式在一起的物体。

 

谁需要向数据库提交信息

 

以下物品供应商需要向ECHA(欧洲化学品管理局)进行SCIP通报:

 

无须向ECHA进行SCIP通报的行为人:a. 直接向消费者提供物品的零售商和供应链中的其他行为人;b. 欧盟以外的公司。

 

供应商应提交什么信息

 

根据REACH法规第33(1)条,SCIP数据库所需的信息应在整个供应链中进行传递,因此,除了行政联系方式以外,物品供应商还有以下信息需要补充提交:

 

1· 物品的可识别信息;

 

2· 该物品中存在的SVHC的名称,含量和所在部位;

 

3· 物品的安全使用信息,尤其是废弃物阶段的处理信息.

 

除了以上必填信息,如产品品牌,型号,材质等选填信息,企业可以酌情申报提交。

 

示例1 - 物品 :O型圈 / O-ring   

 

大量医疗器械产品或涉及! REACH新规:224种高度关注物质 如果浓度超过0.1% 就必须做SCIP登记

 

示例2 - 复杂物体 :汽车 Motor Vehicle

 

大量医疗器械产品或涉及! REACH新规:224种高度关注物质 如果浓度超过0.1% 就必须做SCIP登记

 

如何将信息提至SCIP数据库

 

ECHA将会提供相关将信息提交到SCIP数据库的提交工具,各供应商可以根据业务需求或IT系统选择以下方式直接提交信息至SCIP数据库中:

 

在线提交可以通过IUCLID Cloud

 

离线提交可以通过IUCLID

 

公司内部系统提交,可以使用IUCLID兼容的专用格式进行SCIP提交

 

在线提交可以通过ECHA提交门户

 

通过从公司自身系统到ECHA提交门户的系统到系统(S2S)传输,可在公司的系统中创建提交档案

 

欧盟境外的物品供应商是否要履行义务

 

以中国企业为例,欧盟境外企业有以下责任:

 

1. 企业产品制造在欧盟境外,企业将产品出口到欧盟

 

    该企业需要向其产品的进口商提供相关提交SCIP数据库的信息,协助其履行该义务。

 

2. 企业在欧盟境内通过其子公司制造或委托代加工

 

    该企业需要在SCIP数据库提交信息,需让其子公司或加工厂或委托唯一代表进行数据提交。

 

该义务的责任主体是欧盟进口商,欧盟境外的物品供应商不需要履行SCIP通报。

 

但需要向欧盟的物品进口商提供有关所提供物品中SVHC存在的必要信息,为他们所需履行的监管义务提供支持。

 

SCIP通报与其他要求对比

 

大量医疗器械产品或涉及! REACH新规:224种高度关注物质 如果浓度超过0.1% 就必须做SCIP登记

 

分享到:

来源:优翼365展厅