笔者在医疗器械行业从事包装设计多年，经常遇见因器械包装开裂破损，导致器械在客户端发生大量投诉。有的是一箱产品少量或大量破损，无菌屏障受到不同程度的破坏。结果不仅产生大批量产品退返，甚至耽误医院的手术，失去经销商的信任，从而导致大量订单丢失。

所以笔者认为，医疗器械产品的包装结构设计对于医疗器械来说是很重要的一个方面，甚至可以等同于器械本身的设计。

在临床上经常有些情况会导致产品退返，比较典型的情况如下：

1. 某吻合器类产品初包装，由于吸塑盒包装的材质选择错误，满足不了极限条件，当产品在冬季时运到东北某市，由于气温极低，包装变脆，初包装破裂，无菌屏障破损，经销商退货；

解决方案：此类产品的初包装选用质量更优质的材质，比如，吸塑包装选择PETG材料替代传统的PVC或PET材料，并在包装系统确认时考虑耐寒、耐高温等极限试验。

2某吻合器类产品中包装（彩盒）由于插口结构设计的太紧，医护人员不易取出产品，遭到医院投诉，要求进行设计改进；

解决方案：此类产品的中包装改进包装结构，邀请医护人员试用，但是也要考虑运输试验中不会太松易脱出。

3某植入物类产品的中包装（彩盒），由于封边结构设计的不合理，导致中包装大批量开胶，无法销售，导致经销商投诉退货；

解决方案：此类产品的中包装改进包装结构，设计时也应考虑供应商加工的过程，从设计上避免粘胶处受力太大导致的脱胶，包装设计完成后应对产品进行包装系统确认。

4.某植入物类产品的包装防伪标签，由于粘胶黏度过大，医护人员带着医用

手套时，不易快速撕开防伪标签。导致经销商亲自到本司投诉防伪标签，强烈要求改进设计方案；

解决方案：此类产品的包装防伪标签改进设计方案，试装实验。

5.某吻合器类产品由于体积大重量重，外包装运输过程中可能存在某种程度的暴力运输，导致外包装破损，中包装被严重挤压变形，严重影响外观，经销商投诉换货；

解决方案：此类产品的中包装改进包装结构，没有对包装系统进行较为完整的确认，应按照实际情况做包装系统确认。同样的外箱在装载不同的产品时也应考虑不同产品之间的差异，特别是重量等信息。

等等情况，多不胜数，本文就不在一一列举，给企业造成了巨大的损失。

所以，笔者根据多年的行业经验，认为医疗器械包装必须要兼顾实用性及防护性。首先必须要满足这两个关键点才能保证产品安全的送到客户手上。由于有的医疗器械体积比较大，重量较重，在全面了解器械的用途，尺寸，外观，极限条件等，必须要采用质量较优的吸塑盒，如PETG材质的吸塑盒，及1073B的特卫强透析纸，这两者质量较优，价格较贵，但是性能极佳，在医疗行业应用广泛，能最大程度的防止无菌屏障系统变形或受损坏，最大程度的满足医疗行业的无菌要求，能最大程度地方便医护人员的使用；

其次要必须要满足相关法律法规，尤其是产品的说明书及标签的语言、用词等一定要满足YY/T 0466等医疗器械法规，产品的初包装材质，中包装材质，外包装材质也要满足相关的国家标准；

再者要综合市场需要，经销商的需求，医院使用医生的需求，国内市场的一般需求，海外客户的特殊需求等；

最次是在有限的成本内做出最优的包装方案，在满足上述需求的基础上，尽可能的降低成本，选择更加优质廉价的包装材料，为企业降低成本。

当所有的包装设计方案均已符合要求时，医疗器械的包装必须要做各项包装验证，如初始污染菌实验、染色渗透实验、包装运输试验等等。以保证医疗器械包装和运输过程中的设计和制造能够保护医疗器械, 防止无菌屏障系统变形或受损坏。当包装方案通不过验证时，必须要根据实际情况改进包装方案，只要完全通过各项包装验证，才是合格的包装方案。在实际运输过程中，破损的概率才会尽可能低，产品才会更安全。

只有结合临床，不断地改进，技术创新，才能持续地做出令企业，令客户越来越满意的包装方案。在包装承载、保护产品安全的送到医护人员手中，才能发挥出它的价值。